베링거 폐 섬유증 신약 임상 3상 첫 피험자 충원

포스포디에스테라제 4B 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’

베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’의 글로벌 임상 3상 ‘FIBRONEER-IPF 시험’에서 미국 내 첫 번째 피험자 충원이 이루어졌다고 26일 공표했다.

이 시험은 ‘FIBRONEER 시험’ 글로벌 프로그램의 한 부분을 구성하고 있는 시험 건이다.

‘FIBRONEER 시험’ 글로벌 프로그램은 특발성 폐 섬유증 환자들을 충원해 진행될 ‘FIBRONEER-IPF 시험’과 진행성 섬유화 간질성(間質性) 폐 질환 환자들(ILDs)을 대상으로 하는 ‘BIBRONEER-ILD 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다.

‘FIBRONEER-IPF 시험’을 총괄한 미국 南캘리포니아대학(USC) 의과대학의 토비 마허 교수는 “특발성 폐 섬유증과 기타 진행성 섬유화 간질성 폐 질환을 앓는 환자들을 위한 새로운 치료제들이 기존의 치료제를 보완할 뿐 아니라 증상의 진행을 지연시키는 데 그치지 않고 차단할 수 있도록 도움을 주기 위해 요망되고 있는 형편”이라면서 “우리는 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과에 고무되어 있다”고 말했다.

이에 따라 우리는 ‘BI 1015550’이 장기적으로 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 보다 심도깊게 규명할 수 있도록 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

특발성 폐 섬유증은 진행성 섬유화 간질성 폐 질환에서 빈도높게 나타나고 있는 유형의 하나로 손꼽히고 있다.

활동 중 호흡곤란, 마르고 지속적인 기침, 가슴통증, 피로 및 쇠약 등의 증상들을 나타낸다.

폐 조직에 불가역적인 반흔을 수반하는 폐 섬유증으로 진행될 수 있는 폐 질환들은 200여종에 달하는 것으로 알려져 있다.

이 같은 폐 질환들은 폐 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 데다 생명을 위협할 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

베링거 인겔하임社의 도널드 조즈 폐 섬유증 임상 프로그램 책임자는 “FDA가 특발성 폐 섬유증 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 ‘BI 1015550’을 지정한 것은 파괴적인 영향을 미치는 이 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “글로벌 마켓리더 기업으로서 베링거 인겔하임은 폐 섬유증 환자들을 위한 혁신을 실현하는 데 사세를 집중해 오고 있다”며 “이번에 임상 3상 시험 프로그램에서 첫 번째 피험자가 충원되어 등록을 마친 것은 이 차세대 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 중요한 첫 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 희귀질환들을 예방, 진단 또는 치료하기 위해 개발이 진행 중인 의약품 또는 생물학적 제제를 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.