美 임상내분비학회, 바이엘 ‘케렌디아’ A급 권고

2형 당뇨병 관련 만성 신장병 치료用 최상위급 지위

미국 임상내분비학회(AACE)가 ‘포괄적 당뇨병 관리 지침’을 개정해 바이엘社의 동종계열 최초 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia: 피네레논)를 A급 권고 대상에 새로 포함시켰다고 10일 공표했다.

AACE는 자체 임상시험 프로토콜을 준수한 가운데 진행된 시험에서 검증된 강력한 입증자료를 근거로 A급 권고 지위를 부여하고 있다.

‘포괄적 당뇨병 관리 지침’의 풀-네임은 “Developing a Diabetes Mellitus Comprehensive Care Plan guideline”이다.

‘케렌디아’는 ‘FIDELIO_DKD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난해 7월 FDA의 허가를 취득한 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 치료제이다.

이 시험에서 ‘케렌디아’는 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장병, 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전 원인 입원 등을 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

‘케렌디아’에 삽입된 경고‧주의사항에는 고칼륨혈증을 유발할 수 있으므로 유의를 필요로 한다는 내용이 포함되어 있다.

개정된 AACE의 지침에는 최대 내약성 농도의 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 신경계 혈관영상 진단(ns-MRA)을 통해 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25mL/min/1.73m² 이상으로 나타나고, 혈중 칼륨 농도가 정상적인 수치를 내보이는 단백뇨 동반 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들에게서 신장‧심혈관계 질환 유익성이 입증됨에 따라 ‘케렌디아’를 권고하는 내용이 포함됐다.

AACE의 권고는 ‘케렌디아’가 추정 사구체 여과율 감소의 지속, 말기 신장병, 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전 원인 입원 등의 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 것임을 입증한 자료를 근거로 나온 것이다.

미국 임상내분비학회(AACE)의 수잔 L. 샘슨 회장 내정자는 “AACE의 지침이 현재의 의료환경에서 최신 입증자료들이 반영된 것이자 의사들을 위해 최고의 표준요법을 제시하는 탄탄한 가이드라인이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

바이엘社의 아미트 샤르마 심혈관계‧신장계 치료제 및 미국 의학업무 담당부사장은 “AACE의 최신 지침이 환자와 의료진에 치료요법과 가용한 물적‧인적 자원에 대한 이해도를 높이고, 최적의 증상관리를 위해 중요한 결정을 이행할 수 있도록 돕는 최신의 과학적인 입증자료를 제공하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “AACE의 최신 지침이 ‘케렌디아’를 신장 기능을 유지하기 위한 치료 알고리즘에서 근간(fundamental pillar)을 이루는 치료제이자 다양한 중증도를 나타내는 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들에게서 심장‧신장 위험성을 감소시키는 이중작용을 나타낼 수 있을 것임을 뒷받침한다”고 덧붙였다.

한편 미국 당뇨협회(ADA) 및 신장질환 치료지침(KDIGO)는 앞서 이달 초 공동발표문을 내놓으면서 최대 내약성 농도의 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 추정 사구체 여과율이 25mL/min/1.73m² 이상으로 나타나고, 혈중 칼륨 농도가 정상적인 수치를 내보이는 단백뇨 동반 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들을 위한 치료요법제에 ‘케렌디아’를 포함토록 권고한 바 있다.