릴리 ‘사이람자’ 中서 간세포암종 치료제로 허가

3월 위암ㆍ위-식도 접합부 암종 2차藥 승인 뒤이은 개가

중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 소재한 암, 대사계 질환, 자가면역성 질환 및 기타 주요질환 치료제 개발, 제조 및 발매 전문 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)는 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙)의 적응증 추가가 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘사이람자’는 중국에서 알파 태아단백질 수치가 400ng/mL 이상을 나타내고 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

앞서 ‘사이람자’는 지난 3월 진행성 또는 전이성 위암 및 위-식도 접합부(GEJ) 암종 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용하는 요법이 NMPA로부터 승인받은 바 있다.

중국에서 진행성 또는 전이성 위암 및 위-식도 접합부 암종 치료를 위한 2차 약제로 허가를 취득한 표적치료제는 ‘사이람자’가 최초이자 유일하다.

‘사이람자’는 일라이 릴리社에 의해 발굴‧개발이 진행된 항암제이다.

지난 3월 이노벤트 바이올로직스社 및 일라이 릴리社는 항암제 분야의 전략적 제휴관계를 확대키로 합의하면서 허가취득을 전제로 이노벤트 바이올로직스 측이 ‘사이람자’와 ‘레트세브모’(Retsevmo 또는 ‘레테브모’: 셀퍼카티닙)의 중국 내 가격책정, 수입, 마케팅, 공급 및 디테일 영업 활동을 진행할 수 있는 독점적 전권을 부여키로 합의했다.

이처럼 항암제 포트폴리오를 추가로 확대키로 함에 따라 이노벤트 바이올로직스 측은 자사의 숙련된 항암제 영업조직을 이용해 중국 전역의 각급 병‧의원과 약국을 대상으로 폭넓은 영업활동을 전개하고, 암 환자들을 위해 통합적인 솔루션을 제공한다는 방침이다.

‘사이람자’의 간세포암종 적응증 추가는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘REACH-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

‘REACH-2 시험’은 다양한 생체지표인자들을 나타내고 예후가 취약한 간세포암종 환자그룹을 대상으로 긍정적인 결과를 도출한 최초의 임상 3상 시험례이다.

시험의 일차적 목표였던 총 생존기간을 보면 ‘사이람자’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

평균 총 생존기간이 ‘사이람자’를 투여한 환자그룹에서 8.5개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 7.3개월을 상회한 것.

이차적 시험목표였던 평균 무진행 생존기간을 평가한 결과를 보면 ‘사이람자’를 투여한 환자그룹에서 2.8개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.6개월에 비해 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

객관적 반응률의 경우 ‘사이람자’를 투여한 환자그룹에서 4.6%로 파악되어 플라시보 대조그룹의 1.1%를 크게 상회했다.

질병통제율(DCR) 또한 ‘사이람자’를 투여한 환자그룹에서 59.9%에 달해 플라시보 대조그룹의 38.9%를 크게 웃돌았다.

이와 함께 중국환자들에게서 ‘사이람자’는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 및 효능 프로필을 보면 중국환자들은 앞서 세계 각국에서 보고‧관찰된 내용과 궤를 같이했다.

중국에서 ‘REACH-2 시험’을 총괄한 난징진링의원(南京金陵醫院) 암센터의 슈쿠이 친 소장은 “원발성 간암이 중국에서 유병률 측면에서 볼 때 4번째 다빈도 암인 데다 2번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 가운데 5년 생존률이 12.1%에 불과한 형편”이라면서 “간세포암종은 원발성 간암의 주요한 유형”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “알파 태아단백질 수치가 400ng/mL 이상을 나타내는 대부분의 간세포암종 환자들이 1차 약제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 종양이 한층 더 악화되고 있는 형편”이라며 “이 때문에 치료결과를 개선하기 위한 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”고 지적했다.

‘사이람자’는 세계 각국에서 알파 태아단백질 수치가 400ng/mL 이상을 나타내고 생체지표인자들을 풍부하게 나타내는 간세포 암종 환자들에게 나타내는 효능이 평가된 첫 번째 신약이라고 언급하기도 했다.

친 소장은 “중국환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 ‘사이람자’가 세계 각국 환자들에게 나타낸 것과 마찬가지로 일관된 효능과 안전성 프로필을 내보였다”며 “이번 승인으로 중국 내 간암 환자들을 위한 임상현장에 긍정적인 영향이 미치면서 진행성 간세포암종 환자들을 위한 새롭고 효과적인 치료대안으로 ‘사이람자’가 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

이노벤트 바이올로직스社의 류용준 총경리는 “중국에서 간세포암종이 신규진단 환자 수가 5번째로 많은 암이어서 매년 41만여명에게서 새로 진단이 이루어지고 있는 데다 연간 사망자 수 또한 이에 상응하는 수준을 나타내고 있다”면서 “대부분의 환자들이 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 악화되고 있고, 치료대안 선택의 폭 또한 제한적인 형편”이라고 지적했다.

그리고 이 같은 이유에서 생체지표인자들을 풍부하게 나타내는 간세포암종 환자들에게서 임상적 유익성이 입증된 최초의 혁신적인 항암제로 ‘사이람자’의 적응증 추가가 승인된 것을 환영해 마지 않는다고 류용준 총경리는 소회를 밝혔다.

이렇듯 차별화된 항암제가 중국 내 진행성 간세포암종 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 것이라고 단언하기도 했다.

그는 또 “위암 및 위-식도 접합부 암종 치료를 위한 2차 약제에 이어 간세포암종 환자들을 위한 치료제로 ‘사이람자’가 중국에서 잇따라 허가를 취득함에 따라 환자들을 위해 통합적인 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”며 “이노벤트 바이올로직스는 이처럼 새로운 치료대안이 중국 내 암환자들에게 빠른 시일 내에 공급되어 유익성을 제공할 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.