다이호, 담관암치료약 ‘푸티바티닙’ 美 신속승인 취득

일본 다이호약품은 담관암치료약 ‘푸티바티닙(futibatinib)’이 ‘치료이력이 있는 FGFR2 융합 유전자 또는 기타 재구성을 수반하는 절제 불능의 국소 진행 또는 전이성 간내담관암’을 적응으로 美FDA로부터 신속승인을 취득했다고 3일 발표했다.
 
‘푸티바티닙’은 다이호가 개발한 FGFR 1, 2, 3, 4를 불가역적 또는 선택적으로 저해하는 경구 공유결합형 FGFR저해제이다. 미국에서 2018년 5월 희귀질환치료제로, 2021년 4월에는 진행 담관암에 대해 획기적 치료제로 지정을 받았으며, 올해 3월 FDA에 승인을 신청하여 우선심사 지정을 받아 이번 신속승인을 취득하게 됐다.
 
다이호의 미국자회사 다이호 온콜로지의 팀 위튼 사장 겸 CEO는 ‘경구 투여가 가능한 ‘푸티바티닙’의 승인은 간내담관암 환자에게 중요한 마일스톤이며 치료효과 향상에 희망을 가져오는 새로운 치료선택지가 될 가능성이 있다’고 말했다.
 
또, 매사추세츠 종합병원 암센터 종양내과의사이며 임상시험을 주도한 리피카 고얄 의사는 ‘푸티바티닙은 간내담관암에서 암게놈 의료의 가능성을 나타내는 중요한 약물이다. 드물고 어렵게 이 질환에 대한 치료의 새로운 진전을 나타내고 있다. 연구자로서 또 담관암 환자를 치료하는 의사로서 치료 선택지가 확산되고 진화하는 것을 든든하게 생각한다’고 말했다.
 
일본에서 ‘푸티바티닙’은 올해 7월에 승인이 신청됐다.