AZ ‘이브실드’ 중증 ‘코로나19’ 플러스 EU 권고

산소공급 불필요 중증 진행 위험 청소년ㆍ성인환자 치료제

아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙, ‘AZD7442’)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표했다.

CHMP가 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 12세 이상의 청소년(체중 최소 40kg 이상) 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 승인토록 권고했다는 것.

이날 아스트라제네카 측에 따르면 CHMP는 임상 3상 ‘TACKLE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험에서 ‘이브실드’를 1회 근육주사한 피험자 그룹은 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 어떤 원인으로든 사망에 이를 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로나 통계적으로 괄목할 만하게 예방된 것으로 입증됐다.

또한 증상 초기에 ‘이브실드’를 사용해 치료를 진행한 경우 좀 더 양호한(favourable) 치료결과가 나타났음이 눈에 띄었다.

‘TACKLE 시험’은 경도에서 중증도에 이르고 증상을 7일 이하의 기간 동안 나타낸 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 진행됐다.

이 시험의 피험자들은 병발질환 또는 고령으로 인해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이었다.

시험에서 ‘이브실드’는 일반적으로 우수한 내약성을 나타낸 것으로 분석됐다.

벨기에 브뤼셀 자유대학 다학제간의료혁신연구소(IIIH)의 미셸 골드만 교수는 “전체 인구를 대상으로 ‘코로나19’ 백신들이 괄목할 만한 효능을 나타내고 있는 가운데서도 면역계가 손상된 환자들의 경우 여전히 입원을 필요로 하는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 매우 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “이처럼 위험도가 높은 환자들은 ‘코로나19’의 진행을 차단하는 데 사용이 가능하면서 취약한 결과를 예방할 수 있는 효과적이고 내약성이 확보된 치료제를 절실히 필요로 하고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “코로나 감염률이 높게 나타날 수 있는 가을철 및 겨울철을 앞두고 있는 가운데 ‘이브실드’가 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 환자들이 중증으로 진행되거나 사망에 이를 위험성을 예방하는 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “이미 세계 각국에서 ‘이브실드’가 취약한 데다 ‘코로나19’ 백신에 충분한 반응을 나타내지 않는 사람들에게서 감염을 예방하는 데 중요한 격차를 내보이고 있다”면서 “이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 ‘이브실드’가 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위한 치료제로 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘이브실드’의 용량은 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 별도로 2회에 걸쳐 순차적으로 근육주사하는 내용으로 구성되어 있다.

‘이브실드’는 체외실험에서 현재 유럽 내 지배적인 SARS-CoV-2 변이로 나타나고 있는 오미크론 BA.5 하위변이에 대해 중화활성을 유지한 것으로 입증됐다.

지금까지 확보된 실제 임상현장 자료를 보면 ‘이브실드’를 투여받은 환자그룹은 증후성 ‘코로나19’를 나타내거나 입원 또는 면역계 약화로 인해 사망에 이른 비율이 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 낮은 수치를 나타냈다.

이 같은 실제 임상현장 입증자료는 오미크론 BA.5, BA.4, BA.2. BA.1 및 BA.1.1 하위변이가 창궐한 시점에서 수집됐다.

한편 유럽에서 ‘이브실드’는 지난 3월 청소년 및 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 허가를 취득해 이미 유럽 다수의 국가에서 사용되고 있다.

이날 아스트라제네카 측은 가까운 장래에 EU 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 심사결과에 대한 심사를 진행한 후 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 것으로 전망했다.