BMS 흑색종 치료 ‘옵디보’ 복합제 EU서 승인

LAG-3 차단 항체 니볼루맙+렐라틀리맙 ‘옵두아래그’

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제 ‘옵두아래그’(Opdualag)가 EU 집행위원회로부터 새로운 흑색종 치료제로 발매를 승인받았다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘옵두아래그’는 종양세포가 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 1%를 상회하는 수준으로 나타내는 12세 이상의 청소년 및 성인 진행성(절제수술 불가성 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 임상 2/3상 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 도출된 탐색전 분석 결과를 근거로 ‘옵두아래그’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 종양세포들이 1%를 상회해서 나타내는 환자들 가운데 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘옵디보’와 새로운 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 차단 항체 렐라틀리맙 고정용량 복합제를 투여받은 환자그룹은 평균 무진행 생존기간이 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 2배 이상 연장된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’ 단독요법은 현재 진행성 흑색종 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있다.

‘RELATIVITY-047 시험’에서는 이와 함께 안전성 측면에서 새로운 문제점이 확인되지 않았다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자 겸 글로벌 신약개발 담당부회장은 “EU에서 ‘옵두아래그’가 진행성 흑색종 환자들을 위한 치료제로는 처음으로 허가를 취득한 LAG-3 차단 항체 복합제로 자리매김하게 됐다”면서 “임상 2/3상 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 우리의 새로운 면역치료제 복합제가 LAG-3와 PD-L1을 억제하는 중요한 유익성을 나타낼 수 있음이 입증된 덕분”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “청소년 및 성인 흑색종 환자들을 위해 혁신적인 치료제를 제공하고자 하는 우리의 노력은 앞으로도 지속될 것”이라고 덧붙였다.

‘옵두아래그’는 이번에 허가를 취득함에 따라 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 종양세포가 PD-L1을 1%를 상회해서 나타내는 12세 이상의 청소년 및 성인 진행성 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다.

한편 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 ‘옵두아래그’를 투여받은 환자그룹의 평균 무진행 생존기간은 6.7개월로 집계되어 ‘옵디보’ 단독그룹의 3.0개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

더욱이 ‘옵두아래그’를 투여한 환자그룹의 평균 총 생존기간은 아직까지 도출되지 않았다.

임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 근골격계 통증, 발진, 관절통, 설사, 소양증, 두통, 구역, 기침, 식욕감퇴, 갑상선 기능저하증, 복통, 백반증, 발열, 변비, 요로감염증, 호흡곤란 및 구토 등이 관찰됐다.

가장 빈도높게 나타난 중증 부작용은 부신 기능저하증, 빈혈, 요통, 대장염, 설사, 심근염, 폐렴 및 요로감염증 등이 1%를 다소 상회하는 수준으로 관찰됐다.

3~5급 부작용은 ‘옵두아래그’를 투여한 환자그룹의 43%와 ‘옵디보’ 단독그룹의 35%에서 수반됐다.

‘옵두아래그’는 앞서 지난 3월 FDA로부터 12세 이상의 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 바 있다.