가임여성 자궁섬유증 치료제 ‘이셀티’ EU 허가

英 테라멕스 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제

영국의 여성건강 전문 제약기업 테라멕스社(Theramex)는 자사의 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제 ‘이셀티’(Yselty: 린자골릭스)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

‘이셀티’는 18세 이상의 가임기 여성들의 중등도에서 중증에 이르는 자궁섬유증 치료제로 허가관문을 통과했다.

테라멕스 측은 이날 발표를 스위스의 새로운 여성건강 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 옵스에바社(ObsEva SA)와 공동으로 내놓았다.

이날 발표에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 4월 ‘이셀티’의 발매를 허가토록 지지하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.

‘이셀티’는 자궁섬유증 환자들을 위해 호르몬 요법제를 추가로 병용하거나 병용하지 않으면서 용량을 유연하게 선택할 수 있는 유일한 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제로 이번에 발매를 승인받았다.

이번에 허가를 취득한 구체적인 적응증을 보면 호르몬 보충약물요법(ABT)을 병용하면서 ‘이셀티’ 100mg 또는 200mg을 1일 1회 복용토록 하고 치료기간을 제한하지 않는 용도, 호르몬 보충약물요법의 사용이 권고되지 않거나 호르몬 요법제의 사용을 피하고자 하는 환자들에게 ‘이셀티’ 100mg을 1일 1회 복용토록 하면서 치료기간을 제한하지 않는 용도, 그리고 자궁이 수축하고 섬유증의 크기가 적정할 때 6개월 이하의 단기간 동안 ‘이셀티’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하는 용도 등이다.

EU 집행위는 옵스에바 측이 진행한 2건의 임상 3상 ‘PRIMROSE 시험’에서 확보된 긍정적인 자료를 근거로 허가를 결정한 것이다.

테라멕스社의 로버트 스튜어트 대표는 “자궁섬유증이 가임기 여성들의 25% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 이들 중 다수는 수술을 필요로 하는 중증을 나타내고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘이셀티’가 허가를 취득함에 따라 우리가 자궁섬유증 환자들의 증상을 관리하면서 증상을 완화시키고 수술시기를 지연시키거나 수술을 하지 않아도 되도록 해 줄 새로운 치료대안을 의사들에게 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 옵스에바 측과 협력을 지속해 자궁내막증과 같은 후속 적응증 추가가 이루어지고, 치료대안이 제한적인 다른 여성건강 분야에서도 성과가 이어질 수 있도록 힘쓸 것”이라며 “이번에 ‘이셀티’가 허가를 취득한 것은 테라멕스의 치료제 포트폴리오를 확대하고 부인과 전문의들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 해 줄 개가”라고 덧붙였다.

옵스에바社의 브란디 호바르트 최고 임상책임자는 “유연한 용량선택이 가능한 데다 호르몬 보충약물요법을 병행하거나 병행하지 않을 수 있는 최초이자 유일한 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제로 허가를 취득한 ‘이셀티’가 유럽 각국의 자궁섬유증 환자들을 위해 치료의 패러다임을 바꿔놓으면서 의료대안 선택의 괄목할 만한 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 언급했다.

그는 또 “호르몬 보충약물요법을 사용할 수 없거나 개인적으로 사용을 선호하지 않는 다수의 여성들을 위한 비 호르몬 요법제를 여성 및 의사들에게 공급할 수 있게 된 데다 호르몬 보충약물요법의 사용이 적합한 여성들에게는 용량선택을 가능케 해 줄 치료대안을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

한편 테라멕스 측은 미국, 캐나다 및 아시아를 제외한 글로벌 마켓에서 ‘이셀티’의 발매를 진행하기 위해 지난 2월 옵스에바社와 전략적 라이센스 제휴 합의를 도출한 바 있다.