FDA, 릴리 ‘티비트’ 폐암 1차藥 허가신청 비토

다양한 지역서 표준요법제 비교 추가 임상시험 권고

일라이 릴리社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘티비트’(Tyvyt: 신틸리맙 주사제)와 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 백금착제 항암화학요법제 병용요법의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 24일 공표했다.

‘티비트’, ‘알림타’ 및 백금착제 항암화학요법제 병용요법은 비 편평성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 1차 약제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

면역 항암제의 일종인 ‘티비트’는 일라이 릴리社가 중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧현지명 信达生物製藥)와 공동으로 개발한 PD-1 치료제이다.

이날 일라이 릴리 측에 따르면 FDA는 허가신청을 반려하면서 심사절차를 종료했지만, 지난 2월 항암제 자문위원회(ODAC) 회의 결과와 마찬가지로 현재로선 허가를 결정할 수 없다는 입장을 통보해 왔다.

특히 FDA는 허가신청을 반려하면서 다양한 지역(multiregional)에서 임상시험을 추가로 진행할 것을 권고하는 내용을 포함시켰다.

다양한 지역에서 비 열등성(non-inferiority) 지표를 적용한 가운데 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 ‘티비트’ 및 항암화학요법제 병용요법과 기존의 표준요법제의 총 생존기간을 비교평가하는 내용으로 설계된 임상시험을 진행토록 요망해 왔다는 것.

이와 관련, 일라이 릴리 측은 이노벤트 바이올로직스社와 함께 차후 미국에서 진행할 ‘티비트’ 프로그램을 검토 중이라고 입장을 밝혔다.

면역글로불린 G4 모노클로날 항체의 일종인 ‘티비트’는 T세포 표면에서 PD-1 분자와 결합해 PD-1 및 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)의 작용경로를 차단하고, 이를 통해 T세포를 재활성화시켜 암세포들의 사멸을 유도하는 기전의 면역 항암제이다.

현재 이노벤트 바이올로직스 측은 다양한 유형의 암을 대상으로 ‘티비트’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 20여건의 임상시험을 진행 중이다.