애브비, ‘브레일라’ 새 적응증 플러스 FDA 신청

항우울제 복용 중 환자 주요 우울장애 보조요법제

애브비社는 자사의 정신질환 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 22일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘브레일라’의 새로운 적응증은 현재 항우울제를 복용 중인 주요 우울장애(MDD) 환자들을 위한 보조요법제 용도이다.

이번에 허가신청서가 제출된 것은 앞서 결과가 공개되었던 시험시험 결과들을 근거로 이루어진 것이다.

이 중 임상 3상 ‘3111-301-001 시험’ 결과를 보면 ‘브레일라’ 1.5mg을 매일 복용토록 한 후 6주차에 ‘몽고메리-오스베리 우울증 평가지수’(MADRS) 총점을 적용해 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 착수시점에 비해 임상적으로나 통계적으로나 괄목할 만한 변화가 입증됐다.

‘RGH-MD-75 시험’에서도 ‘브레일라’ 2~4.5mg을 매일 복용토록 한 후 8주차에 ‘몽고메리-오스베리 우울증 평가지수’ 총점을 적용해 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 착수시점에 비해 임상적으로나 통계적으로나 괄목할 만한 변화가 관찰됐다.

두 시험에서 확보된 안전성 자료를 보면 다양한 적응증에 걸쳐 도출되었고 이미 확립된 ‘브레일라’의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제는 확인되지 않았다.

‘브레일라’의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 26주 동안 진행된 ‘RGH-MD-76 시험’의 결과 또한 적응증 추가 신청서에 동봉됐다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “주요 우울장애 환자들 가운데 다수가 우울 증상들을 완화시켜 주는 약물을 찾는 데 어려움을 겪고 있고, 이로 인해 적합한 치료제를 찾기까지 수 년의 시일이 소요되고 있는 형편”이라면서 “항우울제와 함께 ‘브레일라’를 병용한 주요 우울장애 환자들에게서 우울 증상들이 완화된 것으로 입증됐다”고 강조했다.

이에 따라 애브비는 허가신청 내용에 대한 검토가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 이 새로운 잠재적 보조요법제가 현재 항우울제를 복용 중이고 추가로 증상을 완화시켜 줄 약물을 찾고 있는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 세베리노 사장은 언급했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 각종 정신질환을 앓고 있는 환자들을 치료하는 데 나타나고 있는 간극에 대응하기 위해 애브비가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

현재 ‘브레일라’는 미국시장에서 성인 우울증, 제 1형 양극성 장애 관련 급성 조증(躁症) 및 혼재형 발작, 조현병 치료제 등으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.

애브비는 헝가리 제약기업 게데온 리히터社(Gedeon Richter)와 공동으로 ‘브레일라’를 개발했다.

지금까지 ‘브레일라’는 세계 각국에서 이루어진 20건 이상의 임상시험에서 8,000명 이상의 환자들에 의해 복용되면서 다양한 정신장애 적응증에 걸쳐 효능과 안전성이 평가됐다.