화이자, 편두통 치료제 韓ㆍ中 임상 3상 결과 공개

‘너텍 ODT’(리메게판트)..무통증ㆍ증상 해소 시험목표 충족

화이자社 및 미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니社(Biohaven Pharmaceutical)가 편두통 응급 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트) 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적이고 주요한 결과를 14일 공개했다.

특히 이 임상 3상 시험은 한국과 중국에서 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩 컴퍼니社의 중국 내 자회사인 바이오신 리미티드社(BioShin Limited: 標新)가 총괄한 가운데 총 1,431명의 성인 편두통 환자들을 대상으로 이루어진 아시아‧태평양지역 임상시험례이다.

피험자 무작위 분류, 지역 내 다기관 시험으로 설계된 이 시험은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제의 일종이자 구강붕해제(ODT)인 ‘너텍 ODT’를 복용했을 때 효능 및 안전성을 평가하는 데 일차적인 목표를 두고 진행됐다.

화이자 및 바이오해븐 파마슈티컬 양사는 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘너텍 ODT’의 발매를 진행하기 위해 지난해 11월 초 전략적 제휴계약을 체결한 파트너 업체들이다.

양사에 따르면 이 시험은 편두통 응급 치료제로 ‘너텍 ODT’의 효능을 평가한 4번째 임상 3상 시험례이자 아시아‧태평양지역에서는 최초로 이루어진 시험례이기도 하다.

이 시험에서 ‘너텍 ODT’를 복용한 후 2시간이 경과했을 때 무통증 뿐 아니라 구역, 음성공포증, 정신공포증을 비롯한 가장 괴로운(bothersome) 편두통 관련증상의 해소(freedom) 등 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

‘너텍 ODT’ 75mg을 1회 복용한 후 2시간이 지났을 때 편두통 증상들이 괄목할 만하게 완화된 데다 정상적인 기능을 수행할 수 있게 되었고, 다수의 환자들에게서 그 같은 효능이 최대 48시간 동안 지속된 것으로 분석되었던 것.

이와 함께 ‘너텍 ODT’는 피험자들에게서 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐는데, 이 같은 내용은 미국에서 이루어진 시험례들로부터 도출된 결과들과 궤를 같이하는 것이었다.

시험에서 확보된 상세한 자료는 추후 의학 학술회의에 제출되어 발표될 예정이다.

양사간 제휴계약 조항들에 따라 화이자 측은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘너텍 ODT’의 발매를 진행할 권한을 보유하고 있다.

바이오해븐 파마슈티컬 측의 경우 글로벌 마켓에서 ‘너텍 ODT’의 연구‧개발을 주도하고, 미국시장에서 발매를 진행할 전권을 갖고 있다.

미국시장에서 발매에 들어간 ‘너텍 ODT’는 성인 편두통 응급 치료제 및 예방요법제로 허가를 취득한 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제이다.

현재 ‘너텍 ODT’는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의한 심사가 진행 중이어서 상반기 중으로 허가 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

‘너텍 ODT’는 쿠웨이트와 아랍 에미리트(UAE)에서 편두통 응급 치료제로 승인받았고, 이스라엘에서는 편두통 응급 치료제 및 예방요법제로 허가를 취득했다.

바이오해븐 파마슈티컬社의 블라드 코릭 대표는 “이번에 확보된 주요한 시험결과를 보면 ‘너텍 ODT’가 편두통 증상들을 완화하고 환자가 정상적인 상태로 복귀해 본연의 기능을 수행할 수 있도록 하는 데 일관된 임상적 프로필을 발휘했음이 명확하게 입증됐다”면서 “화이자 측과 협력을 통해 ‘너텍 ODT’의 환자 접근성이 아시아‧태평양지역을 포함한 세계 각국에서 신속하게 확대될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 말했다.

아시아‧태평양지역은 편두통이 다빈도 증상의 하나인 데다 장애를 유발하는 주요한 원인의 하나이기도 하다고 코릭 대표는 덧붙였다.

화이자社 내과의학 치료제 부문의 닉 라구노위치 글로벌 대표는 “아시아‧태평양지역에서 처음으로 진행된 ‘너텍 ODT’의 임상 3상 시험이 완료되면서 긍정적인 결과가 도출된 것은 상당히 고무적”이라며 “이 지역에서 다수의 환자들이 이처럼 파괴적인 신경계 질환으로 인해 영향을 받고 있는 현실에서 이번에 공개된 시험결과가 새로운 응급 치료제로 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

이에 따라 ‘너텍 ODT’가 빠른 시일 내에 환자들의 손에 쥐어질 수 있도록 하기 위해 신속하게 움직이면서 세계 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 라구노위치 대표는 다짐했다.

바이오신 리미티드社의 도니 맥그래스 대표는 “시험결과가 ‘너텍 ODT’의 효과를 입증했을 뿐 아니라 아시아‧태평양지역에서 허가를 취득할 경우 환자들에게 미칠 수 있는 잠재적인 영향을 방증한 것”이라며 “우리 연구진이 이번 시험을 주도한 것에 자부심을 느낀다”고 밝혔다.