‘베클루리’ 소아 코로나 중증도 완화ㆍ빠른 회복

길리어드, 렘데시비르 임상 2/3상 중간분석 결과 공개

길리어드 사이언스社가 현재 진행 중인 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 임상 2/3상 시험에서 도출된 새로운 중간분석 자료를 11일 공개했다.

이 시험은 생후 28일에서 18세 미만에 이르는 소아‧청소년 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘베클루리’의 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하기 위해 진행 중인 단일그룹, 개방표지 시험례이다.

중간분석 자료는 미국 콜로라도州 덴버에서 12~16일 열리는 제 29차 레트로바이러스 및 기회감염 가상 학술회의(virtual CROI 2022)에서 발표될 예정이다.

이 최신자료를 보면 ‘베클루리’는 소아 ‘코로나19’ 입원환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 이 중 다수가 임상적으로 개선되었거나 회복된 것으로 입증됐다.

전체적으로 볼 때 ‘베클루리’는 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았고, 임상 개선순위 척도를 적용해 평가했을 때 85%가 임상적으로 개선된 데다 최근 진행한 평가에서 83%의 회복률을 나타냈다.

노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 에이트리엄 건강 레빈 아동병원의 아미나 아메드 교수(감염성 질환‧역학)는 “이전보다 많은 수의 소아들이 ‘코로나19’로 인해 입원하고 있는 데다 이들 중 최대 3분의 1 정도가 중환자실 입원을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “우리는 소아환자들이 빠르게 회복되고 조기에 퇴원할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 항바이러스제 대안을 필요로 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘CARAVAN 시험’에서 확보된 중간결과가 매우 고무적인 것이어서 ‘베클루리’가 18세 미만의 소아환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다”며 “중증도를 낮추고 소아환자들이 좀 더 빠르게 가족의 품으로 돌아갈 수 있도록 해 주면서 ‘베클루리’가 유의미한 임상적 개선을 이끌어 내는 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

‘CARAVAN 시험’의 일차적인 목적은 소아 ‘코로나19’ 환자들에게서 ‘베클루리’가 나타내는 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하는 데 두어졌다.

평가내용 가운데는 약물치료와 관련해서 부작용이 수반된 피험자들의 비율과 고도 검사결과의 이상(laboratory abnormalities)이 나타난 피험자들의 비율, ‘베클루리’ 및 대사물질들의 혈중 농도를 측정하는 내용 등이 포함됐다.

안전성은 부작용과 실험실 검사(혈액검사, 화학검사, 뇨 검사, 염증 검사 및 혈액응고 검사) 결과를 근거로 평가됐다.

이와 함께 임상적 결과에는 7점 개선순위 척도를 적용한 개선도, 퇴원 소요기간 및 산소 공급방법 등이 포함됐다.

시험에는 연령에 따라 5개 그룹(평균연령 7세)으로 분류한 53명의 소아환자들이 충원됐다.

피험자들 가운데 57%는 착수시점에서 고유량 산소공급, 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하는 환자들이었다.

피험자로 충원된 53명의 소아환자들 가운데 ‘베클루리’를 투여한 후 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 확인되지 않았다.

전체적으로 볼 때 38명(72%)의 환자들에게서 부작용이 관찰됐고, 11명(21%)의 환자들이 ‘베클루리’와 무관하게 중증 부작용이 수반됐다.

중증 부작용 발생사례들 중에는 시험참여 이전에 나타낸 기저질환 또는 입원기간 동안 ‘코로나19’로 인해 사망한 3명의 피험자들이 포함됐다.

시험에서 체중이 최소한 40kg에 달하고 코호트 1그룹과 코호트 8그룹으로 분류된 소아환자들은 1일차에 200mg을 투여받았고, 이후로 매일 100mg을 투여받았다.

체중 3kg 이상 40kg 미만의 영‧유아 및 소아환자들은 코호트 2그룹~코호트 4그룹으로 분류되어 체중에 따라 1일차에 5mg/kg을 투여받았고, 이후로 매일 2.5mg/kg을 투여받았다.

분석을 진행한 결과 ‘베클루리’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 변비(17%, 급성 신장손상(11%), 고혈당증(9%) 및 발열(9%)의 순서로 파악됐다.

아울러 8%의 환자들에게서 혈중 알라닌 아미노기 전이효소(ALT) 수치의 증가가 관찰됐다.

길리어드 사이언스社의 아누 오시누시 임상연구‧간염‧호흡기 질환‧이머징 바이러스 담당부사장은 “소아 ‘코로나19’ 환자들에게서 유익성을 제공할 수 있을 것임을 방증한 중간분석 자료를 보면 ‘베클루리’가 일반적으로 양호한 내약성을 나타내고, 감염증의 진행을 예방하고 소아환자들이 보다 신속하게 회복되도록 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다”면서 “길리어드 사이언스는 가장 취약한 환자들을 지원하고, ‘코로나19’ 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 다양한 치료방법들을 선보이기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 FDA는 지난달 21일 ‘베클루리’의 소아 ‘코로나19’ 환자 ‘긴급사용 승인’ 적용범위를 확대해 기존의 입원을 필요로 하는 ‘코로나19’ 환자들 이외에 체중이 최소한 3.5kg에 해당하는 12세 미만 또는 체중이 40kg 미만이면서 증상이 진행될 위험성이 높은 외래환자들을 위해 사용할 수 있도록 한 바 있다.

길리어드 사이언스 측은 이번에 확보된 중간분석 자료를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 각국의 보건당국들에 제출했다.