FDA, 일라이 릴리 코로나 항체 벱텔로비맙 ‘EUA’
중증 진행 위험 12세 이상 소아‧성인 ‘코로나19’ 환자用
이덕규 기자 abcd@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2022-02-14 06:10   수정 2022.02.14 06:10
FDA가 일라이 릴리社의 새로운 ‘코로나19’ 중화 모노클로날 항체 벱텔로비맙(bebtelovimab: ‘LY-CoV1404’)을 오미크론 변이에 활성을 유지하는 ‘코로나19’ 치료제로 11일 ‘긴급사용 승인’(EUA)하는 결정을 내렸다.

이에 따라 벱텔로비맙은 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg(88파운드)에 해당하는 소아 및 성인들로 ‘코로나19’ 검사에서 양성을 나타냈고, 입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험이 높으면서 FDA로부터 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 다른 ‘코로나19’ 치료대안들에 대한 접근성이 확보되지 않거나 임상적으로 사용이 권고되지 않는 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

일라이 릴리 측은 10일 벱텔로비맙이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득하면 미국 정부에 최소한 7억2,000만 달러 상당 최대 60만 도스 분량을 공급키로 합의했음을 공표한 바 있다.

벱텔로비맙은 ‘코로나19’에 감염되어 입원했거나 ‘코로나19’로 인해 산소요법을 필요로 하는 환자들에게 사용하는 용도로는 허가되지 않았다.

또한 벱텔로비맙은 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들을 대상으로 한 시험은 진행되지 않았다.

벱텔로비맙과 같은 모노클로날 항체들은 고유량 산소요법 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하고 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에게 투여할 경우 임상적 증상의 악화와 관련이 있을 수 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “오늘 결정으로 추가적인 공급확대가 요망되는 시점에서 오미크론 변이에 활성이 입증된 또 하나의 모노클로날 항체가 사용될 수 있게 됐다”면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’이 결정된 것은 코로나바이러스의 새로운 변이들이 지속적으로 나타나고 있는 가운데 환자들을 치료하기 위해 부각되고 있는 더 많은 대안들에 대한 니즈를 충족시키기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA의 ‘긴급사용 승인’은 정식허가와는 차이가 있다.

‘긴급사용 승인’ 유무를 결정할 때 FDA는 확보된 과학적인 입증자료 전체를 대상으로 평가를 진행하면서 위기가 이어지는 동안 사용할 제품과 관련해 알려졌거나 잠재적인 위험성을 알려졌거나 잠재적인 유익성과 면밀하게 저울질하게 된다.(balances)

이처럼 확보된 과학적인 입증자료 전체를 대상으로 진행한 심사결과를 근거로 FDA는 벱텔로비맙이 경도 또는 중등도 ‘코로나19’ 환자들 가운데 일부를 치료하는 데 효과적이라고 보는 것이 합당하다는 결론에 도달했다.

사용이 허가된 환자그룹의 ‘코로나19’를 치료할 때 알려졌거나 잠재적인 유익성이 알려졌거나 잠재적인 위험성을 상회하는 데다 벱텔로비맙을 대체할 다른 치료제들이 충분히 확보되었거나 허가되지 않았다고 판단한 것이다.

벱텔로비맙에 대한 ‘긴급사용 승인’은 임상 및 전임상 자료를 통해 뒷받침됐다.

임상자료는 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 치료하기 위해 벱텔로비맙 단독투여 및 벱텔로비맙과 다른 모노클로날 항체들을 병용투여하면서 효능을 평가하기 위해 이루어진 1건의 임상 2상, 피험자 무작위 분류, 단일그룹 시험에서 확보됐다.

벱텔로비맙은 경도에서 중등도에 이르고 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 허가되었고, 입원 또는 사망 위험성을 낮추는 데 효과적인 것으로 입증된 다른 모노클로날 항체들과 마찬가지로 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스의 돌기 단백질과 결합하는 작용기전을 나타내는 치료제이다.

FDA는 현재 발생한 바이러스 변이들과 이 같은 변이들이 벱텔로비맙을 포함해 허가된 모노클로날 항체들에 대해 나타내는 감수성을 면밀하게 모니터링하고 있다.

실험실 연구결과에 따르면 벱텔로비맙은 오미크론 변이와 스텔스 오미크론 변이(BA.2)에 활성을 유지한 것으로 입증됐다.

플라시보 대조시험으로 이루어진 임상시험에는 위험도가 낮은 피험자 총 380명이 충원됐다.

이 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 베텔로비맙을 1회 투여받았거나, 벱텔로비맙과 다른 모노클로날 항체들을 병용투여받았거나, 플라시보를 투여받았다.

그 결과 벱텔로비맙을 투여받은 피험자들은 증상이 해소되는 데 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 단축된 것으로 나타났다.

플라시보 대조그룹의 경우에도 투여 후 5일차에 바이러스 양의 감소가 관찰됐다.

임상시험에는 위험도가 높은 편에 속하는 환자들도 150명이 충원되어 무작위 분류를 거쳐 벱텔로비맙을 1회 단독투여받았거나 벱텔로비맙과 다른 모노클로날 항체들을 1회 투여받았다.

이와 별도로 1건의 개방표지 시험에서 위험도가 높은 176명의 환자들을 대상으로 벱텔로비맙과 다른 모노클로날 항체들이 투여됐다.

그 결과 벱텔로비맙을 단독투여받았거나 다른 모노클로날 항체들과 병용투여받았던 피험자들은 29일차까지 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망에 이른 비율이 앞서 위험도가 높은 환자들을 대상으로 다른 모노클로날 항체들을 투여하면서 진행되었던 임상시험례들에서 플라시보를 투여받은 그룹에 비해 대체로 낮게 나타났다.

다만 이 같은 자료는 현재와 다른 바이러스 변이들이 나타났을 때 진행되었던 것인 데다 착수시점에서 위험요인들이 상이했던 임상시험례들로부터 도출되었던 만큼 결론에 제한이 따름을 감안해야 할 것으로 보인다.

벱텔로비맙을 투여했을 때 수반될 수 있는 부작용을 보면 소양증, 발진, 주사 관련반응, 구역 및 구토 등이 관찰됐다.

다른 SARS-CoV2 모노클로날 항체들을 투여했을 때 수반된 중증 및 예상치 못했던 부작용을 보면 과민성, 아나필락시스 및 주사 관련반응 등이 관찰됐는데, 벱텔로비맙에서도 수반될 가능성을 배제할 수 없어 보인다.

이와 함께 다른 SARS-CoV-2 모노클로날 항체를 투여한 후 임상적으로 증상이 악화된 사례들이 보고되었던 만큼 벱텔로비맙의 경우에도 가능성을 배제할 수 없어 보인다.

이 같은 부작용들이 SARS-CoV-2 모노클로날 항체의 사용과 관련된 것인지 또는 ‘코로나19’ 증상의 진행으로 인해 나타난 것인지 여부는 알려지지 않았다.

벱텔로비맙은 ‘코로나19’ 백신 접종이나 부스터 접종이 권고되지 사람들에게서 백신 접종을 대체하는 치료제는 아니다.
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