룬드벡 최초 편두통 예방 정맥주사제 EU 허가

에프티네주맙 제제 ‘바이에프티’ 차후 수 개월 내 발매

룬드벡社는 자사의 성인 편두통 예방치료제 ‘바이에프티’(Vyepti: 에프티네주맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

‘바이에프티’는 월별 편두통 발생일수가 최소한 4일에 달하는 성인 편두통 환자들을 위한 예방요법제로 허가관문을 통과했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 11월 11일 ‘바이에프티’를 승인토록 권고하는 긍정적인 검토의견을 도출한 바 있다.

EU에서 편두통 예방용 정맥주사제가 허가를 취득한 것은 ‘바이에프티’가 최초이자 유일하다.

‘바이에프티’가 허가를 취득한 것은 글로벌 마켓에서 자사의 존재감을 끌어올리기 위해 큰 걸음을 내디딘 것인 데다 회사의 ‘사세확대‧성장투자’ 경영전략에서 중요한 집짓기 벽돌(building block)을 쌓은 것과 같다고 룬드벡 측은 설명했다.

EU 집행위는 돌발성 편두통 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘PROMISE-1 시험’과 만성 편두통 환자들을 충원해 이루어진 ‘PROMISE-2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 ‘바이에프티’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

임상시험 프로그램에서 ‘바이에프티’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 월별 편두통 발생일수가 감소한 것으로 입증됐다.

이 같은 효과는 12주의 투여간격 동안 지속적으로 나타났으며, ‘PROMISE-1 시험’의 시험기간 12개월과 ‘PROMISE-2 시험’의 시험기간 6개월 동안 유지됐다.

또한 편두통 발생률 50% 안팎 감소효과가 2개 용량의 ‘바이에프티’를 투여한 후 첫째날부터 관찰됐다.

환자들이 보고한 치료효과를 보면 최대 96주 동안 관찰된 것으로 나타났다.

편두통 환자들에게서 ‘바이에프티’가 나타낸 효과는 ‘PROMISE-2 시험’에서 만성 편두통과 약물과용 두통(MOH)을 모두 진단받은 환자들에게서도 입증됐다.

‘바이에프티’의 안전성에 대한 평가는 이 약물을 최소한 1회 투여받은 편두통 환자 약 2,000명을 대상으로 이루어졌다.

편두통 예방요법을 위해 진행된 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염과 과민증이 관찰됐다.

대부분의 과민반응은 약물을 주입하는 동안 수반된 것으로 나타났지만, 중증을 띄지는 않았다.

주사부위 관련반응은 드물게 수반되었고, ‘바이에프티’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 모두 2% 미만으로 유사하게 발생했다.

더욱이 ‘바이에프티’ 투여와의 상관관계는 명확하게 파악되지 않았다.

룬드벡社의 요한 루트만 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “우리는 ‘바이에프티’가 EU에서 허가를 취득할 것이라는 높은 기대감을 갖고 있었다”면서 “치료대안을 절실하게 필요로 하는 수많은 환자들에게 공급이 이루어지도록 힘을 기울이면서 의료계 전체적으로나 개인적으로나 편두통으로 인해 초래된 부담을 감소시킬 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

‘바이에프티’가 허가를 취득하지 않았다면 환자가족 뿐 아니라 환자들의 사회생활과 직장생활에 커다란 영향이 미쳤을 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위의 이번 결정은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 적용되어 차후 수 개월 이내에 공급이 착수될 수 있을 전망이다.

‘바이에프티’는 지난 2020년 2월 FDA로부터 성인 편두통 예방요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

이와 함께 ‘바이에프티’는 호주, 캐나다, 쿠웨이트, 싱가포르, 스위스 및 아랍에미리트(UAE) 등에서 허가를 취득했으며, 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.

한편 ‘바이에프티’가 허가를 취득함에 따라 미국 워싱턴州 보셀에 소재한 편두통 치료용 항체 개발 전문 제약기업 앨더 바이오파마슈티컬스社(Alder BioPharmaceuticals)는 ‘조건부 가격청구권’(CVRs)에 따라 한 주당 2달러의 성과금을 룬드벡 측으로부터 지급받을 수 있는 조건이 충족됐다.

앨더 바이오파마슈티컬스社는 ‘바이에프티’를 개발한 제약기업이다.

룬드벡 측은 차후 수 주 이내에 약 2억3,000만 달러(약 15억 크로네)를 앨더 바이오파마슈티컬스社에 지급할 것으로 보인다.