일라이 릴리ㆍ리제네론 코로나 항체 FDA 사용제한

99% 이상 점유 추정 오미크론 변이에 활성 기대 어려워

FDA가 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 중화항체 치료제 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 리제네론 파마슈티컬스社의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 항체 복합제 ‘REGN-COV’(또는 ‘로나프레브’, ‘REGEN-COV’: 카시리비맙+임데비맙) 등 2개의 모노클로날 항체 치료제들의 ‘긴급사용 승인’ 내용을 변경한다고 24일 공표했다.

이들 2개 모노클로날 항체 치료제들에 의해 중화될(susceptible) 수 있는 변이에 감염되었거나 노출되었을 것으로 보이는 환자에 한해 사용토록 제한하는 조치를 취한 것.

FDA의 이 같은 조치는 2개 모노클로날 항체 치료제들이 현재 미국에서 우세 변이로 확산되고 있는 오미크론 변이에 대해 활성을 나타내지 못할 것으로 나타남에 따라 단행된 것이다.

이에 따라 현재로선 미국 내 각 주(州)와 준주(準州), 미국 관할지역에서 2개 모노클로날 항체 치료제들의 사용을 허용하지 않기로 했다.

FDA는 차후 일부 지역에서 환자들이 2개 모노클로날 항체 치료제들에 의해 중화되는 변이에 감염되었거나 노출되었을 가능성이 높을 경우 해당지역에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 ‘REGN-COV’의 사용을 허용키로 했다.

모노클로날 항체들은 SARS-CoV-2 바이러스와 같이 유해한 병원체들과 싸우는 면역계의 역할을 모방하도록 실험실에서 만들어진 단백질을 말한다.

다른 감염성 생명체들과 마찬가지로 SARS-CoV-2는 시간이 흐름에 따라 변이가 나타나면서 몇몇 치료제들의 경우 오미크론 변이와 같은 일부 변이들에 대해 활성을 나타내지 못하게 된다.

그리고 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 ‘REGN-COV’이 이 같은 경우에 해당되는 것으로 나타남에 따라 FDA가 오늘(24일) 이 같은 조치를 취한 것이다.

미국 질병관리센터(CDC)가 보유한 자료에 따르면 SARS-CoV-2의 오미크론 변이는 미국에서 1월 15일 현재 전체 ‘코로나19’ 감염사례들의 99% 이상을 점유하기에 이른 것으로 추정되고 있다.

이에 따라 현재 미국에서 치료를 원하는 ‘코로나19’ 환자들 가운데 오미크론 변이 이외의 변에 감염된 경우는 대단히 드물 것으로 사료되고, 이 때문에 FDA는 현재로선 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 ‘REGN-COV’의 사용을 허용하지 않기로 결정했다.

FDA는 이번 결정으로 오미크론 변이에 감염되었거나 노출되었을 것으로 보이는 ‘코로나19’ 환자들에게 유익성을 제공하지 못할 것이라 예상되는 일부 치료제들을 사용한 후 중증으로 수반될 가능성을 배제할 수 없는 주사부위 반응이나 알러지 반응 등의 부작용에 환자들이 노출되지 않게 될 것이라고 의의를 설명했다.

이와 관련, 미국 국립보건연구원(NIH)의 치료 가이드라인 패널은 최근 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 ‘REGN-COV’를 사용하지 말 것을 권고한 바 있다.

2개 모노클로날 항체 치료제들이 오미크론 변이에 대해 활성이 뚜렷하게(markedly) 감소한 것으로 나타난 데다 실시간 검사에서 오미크론 변이 이외의 변이들이 드물게 확인되었기 때문.

이날 FDA는 ‘팍스로비드’, 소트로비맙, ‘베클루리’(렘데시비르) 및 몰누피라비르 등 다른 치료제들이 오미크론 변이에 효과적일 것으로 예상되는 데다 이 치료제들이 입원‧사망을 포함한 중증으로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로 ‘긴급사용 승인’이나 공식허가를 취득해 사용되고 있음을 상기시켰다.

의료인들에 대해서는 NIH 패널의 ‘코로나19’ 치료 가이드라인에 따라 환자들과 상담하고 이들 치료제 사용의 적합성을 평가해 줄 것을 요망했다.

다만 무엇보다 중요한 것은 허가된 치료제들이 ‘코로나19’ 백신의 접종 및 부스터 접종이 권고되고 있는 대상자들에게서 백신 접종을 대체하는 것은 아니라는 점을 유념하는 데 있다고 FDA는 강조했다.

사용이 가능한 데다 안전하고 효과적인 백신들이 ‘코로나19’ 감염 위험성을 낮출 수 있는 것으로 입증된 데다 입원‧사망 등 중증으로 진행될 위험성 또한 감소시켜 주고 있음이 입증되었기 때문이라는 설명이다.