日 쥬가이 ‘악템라’ 코로나19 폐렴 적응확대 취득

쥬가이는 항IL-6 수용체 ‘악템라(tocilizumab)’와 관련, 코로나19 바이러스에 의한 폐렴에 대해 일본에서 적응확대 승인을 취득했다고 최근 발표했다.
 
이번 승인은 산소투여가 필요한 환자가 대상이며, 특례승인은 아니지만, 지난해 12월 신청한 이후 약 1개월이라는 단기간에 빠르게 승인이 내려졌다.
 
쥬가이 오쿠다 오사무 CEO는 ‘쥬가이가 만든 ‘악템라’를 코로나19 폐렴의 새로운 치료법으로 전달할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘악템라 투여에 의해 사망률 저하가 인정되고 있다. 오미크론 확산에 수반하여 중증화로 인한 산소투여가 필요한 폐렴 환자가 증가할 것으로 예상된다. 중증 폐렴환자 예후에 공헌할 수 있기를 희망한다’고 설명했다.
 
이번 승인은 ‘코로나19 감염증 입원환자를 대상으로 실시한 의사 주도의 해외 랜덤화 비맹검 플랫폼시험(RECOVERY 시험)의 악템라 코호트시험 성적, 로슈가 실시한 3개의 해외 3상 플라시보 대조 랜덤화 이중맹검 다시설 공동시험(COVACTA 시험, EMPACTA 시험, REMDACTA 시험) 및 일본국내 3상 단일군 다시설 공동시험(J-COVACTA 시험) 등의 성적에 기초했다.
 
‘악템라’의 코로나19 폐렴에 대한 사용은 지금까지 유럽 및 미국에서는 승인 또는 긴급사용 허가를 취득하고 있으며, WHO(세계보건기구)도 추천하고 있다.