BMS ‘제포시아’ EU서 궤양성 대장염 용도 추가

EU 최초 궤양성 대장염 승인 S1P 수용체 조절제

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드)가 EU 집행위원회로부터 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘제포시아’는 기존 치료제 또는 생물의약품에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타내고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

‘제포시아’는 스핑고신 1-인산염 아유형 1(S1P1) 및 S1P5와 고도의 친화성으로 선택적 결합해 작용하는 1일 1회 복용용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제이다.

EU에서 궤양성 대장염 치료제로 허가를 취득한 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제는 ‘제포시아’가 최초이자 유일하다.

‘제포시아’의 적응증 추가는 아울러 이 만성 면역 매개성 질환을 치료하기 위한 새로운 방법이 확보되었음을 의미하는 것이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조나산 사데 면역성 질환‧섬유증 치료제 개발 부문 부사장은 “오늘 EU 집행위가 ‘제포시아’의 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인함에 따라 이제 환자와 의사들은 이 쇠약성 질환에 대응하면서 효능과 안전성 프로필이 입증되었고, 현재 사용 중인 다른 치료제들과는 상이한 작용기전을 나타내는 1일 1회 경구복용용 치료대안으로부터 도움을 받을 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘True North 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘제포시아’의 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 유도요법제 및 유지요법제로 ‘제포시아’를 복용토록 하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 유도요법제 시험에서 10주차에 평가했을 때 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

‘제포시아’ 복용그룹의 18%가 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 6%를 상회했을 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족되었던 것.

핵심적인 이차적 시험목표들을 보면 임상적 반응률의 경우 ‘제포시아’ 복용그룹이 48%, 플라시보 대조그룹이 26%로 집계된 가운데 현미경 검사상 개선률을 보면 ‘제포시아’ 복용그룹이 27%, 플라시보 대조그룹이 12%로 조사됐다.

마찬가지로 내시경 검사상 조직점막 개선률을 보더라도 ‘제포시아’ 복용그룹은 13%, 플라시보 대조그룹은 4%로 파악됐다.

유지요법제 시험에서 52주차에 평가한 결과를 보더라도 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타나 ‘제포시아’ 복용그룹은 임상적 관해 도달률이 37%에 달해 플라시보 대조그룹의 19%를 상회했다.

이와 함께 핵심적인 이차적 시험목표들을 보면 임상적 반응률이 ‘제포시아’ 복용그룹이 60%, 플라시보 대조그룹은 41%로 나타난 가운데 현미경 검사상 개선률의 경우 ‘제포시아’ 복용그룹이 46%, 플라시보 대조그룹이 26%로 평가됐다.

코르티로스테로이드제를 사용하지 않고 임상적 관해에 도달한 비율은 ‘제포시아’ 복용그룹이 32%, 플라시보 대조그룹이 17%로 나타났고, 내시경 검사상 조직점막 개선 비율은 ‘제포시아’ 복용그룹이 30%, 플라시보 대조그룹이 14%로 분석됐다.

더욱이 ‘제포시아’ 복용그룹은 2주차부터 직장출혈 및 배변횟수 관련 하위점수들(subscores)의 감소가 관찰됐다.

‘True North 시험’이 진행되는 동안 나타난 ‘제포시아’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들에게서 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

이탈리아 비타-살루트 산 라파엘레대학 부속병원의 실비오 다네세 박사(위장병학‧내시경 검사)는 “임상 3상 ‘True North 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘제포시아’가 임상적 개선, 내시경 검사상 개선, 점막 치유 및 임상적 관해 등 다양하고 핵심적인 시험목표들이 충족된 것으로 나타나면서 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들에게서 괄목할 만하고 지속적인 효능을 발휘한 것으로 입증됐다”면서 “이 같은 내시경 검사상 개선과 조직학적 관해는 지금까지 도달하기가 매우 어려울 수 있었던 결과인 만큼 대단히 유의미한 것”이라고 강조했다.

따라서 ‘제포시아’가 이 중증 만성질환을 나타내는 성인환자들을 치료하는 의사들에게 효과적이고 안전한 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다고 덧붙이기도 했다.

유럽 크론병‧궤양성대장염협의회(EFCUCA)의 루이사 아베다노 대표는 “유럽 각국에서 300만명 이상의 환자들이 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 대장질환들로부터 영향을 받고 있다”며 “환자 및 보호자들의 삶의 질에 유해한 영향을 미칠 수 있는 궤양성 대장염 수반증상들을 관리할 수 있게 해 줄 새로운 치료대안이 확보된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.