AZ 코로나 항체 감염 83% 중증ㆍ사망 88% 감소

장기지속형 항체 복합제 ‘AZD7442’ 임상 3상 추가자료

아스트라제네카社가 1회 정맥주사하는 장기지속형 항체 복합제 ‘코로나19’ 예방‧치료제로 개발을 진행 중인 ‘AZD7442’의 강력한 효능을 입증한 임상 3상 ‘PROVENT 예방시험’ 및 외래환자 대상 ‘TACKLE 시험’의 새로운 자료를 18일 공개했다.

예를 들면 현재 진행 중인 ‘PROVENT 시험’에서 평균 6개월 동안 피험자들을 추적조사한 결과 ‘AZD7442’ 300mg을 1회 피하주사한 그룹의 경우 ‘코로나19’ 감염 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 83% 낮게 나타났다는 것.

이 같은 내용은 전 세계 인구의 2% 정도가 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후 불충분한 반응을 나타낼 위험성이 높은 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

혈액암 환자들이나 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중인 각종 암 환자, 투석치료를 받고 있는 환자, 장기(臟器) 이식수술을 받은 후 약물을 복용 중인 환자 또는 다발성 경화증 및 류머티스 관절염 등의 증상들로 인해 면역억제제를 복용 중인 환자 등이 여기에 해당된다.

‘AZD7442’의 임상 3상 ‘PROVENT 시험’은 고위험성 환자 및 면역력이 약화된 환자 등 총 5,197명을 피험자로 충원한 후 모노클로날 항체의 ‘코로나19’ 노출 후 예방효과를 평가하기 위해 설계된 첫 번째 임상 3상 전향성 시험례이다.

‘PROVENT 시험’의 피험자들 가운데 75% 이상은 착수시점에서 ‘코로나19’에 감염되어 있을 경우 중증으로 진행될 위험성이 높은 병발질환 환자들이었다.

면역력이 약화된 환자들과 백신 접종 후 면역반응이 감소한 환자들이 여기에 포함된다.

일차적 분석 또는 6개월 동안 분석을 진행했을 대 ‘AZD7442’를 투여받은 환자들 가운데 중증 ‘코로나19’로 진행되었거나, ‘코로나19’와 관련한 사망사례는 발생하지 않았다.

플라시보 대조그룹에서는 6개월 동안 분석했을 때 2명의 중증 ‘코로나19’ 환자가 발생한 것으로 나타나는 등 총 5명의 중증 ‘코로나19’ 환자들과 2명의 ‘코로나19’ 관련 사망자들이 발생했다.

임상 3상 ‘TACKLE 시험’의 경우 충원된 경도에서 중등도에 이르는 외래환자 903명을 대상으로 탐색적 분석이 진행됐다.

이 피험자들은 치료 후 3일 이내에 증상이 나타난 환자들이었다.

분석을 진행한 결과 ‘AZD7442’ 600mg을 1회 정맥주사받았던 그룹은 어떤 원인으로든 중증 ‘코로나19’로 진행되었거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 88% 낮게 나타났다.

‘TACKLE 시험’에 등록된 피험자들 가운데 90%는 병발질환자들을 포함해 감염된 경우 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들이었다.

‘PROVENT 시험’ 및 ‘TACKLE 시험’에서 ‘AZD7442’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, ‘PROVENT 시험’에서 6개월 동안 분석을 진행한 결과 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다.

‘AZD7442’의 임상시험을 총괄한 영국 유니버시티 칼리지 런던의 휴즈 몽고메리 교수(중환자 의학)는 “눈을 뗄 수 없게 하는 이번 분석결과를 보면 이 장기지속형 항체 복합제가 빠른 시일 내에 일상생활로 복귀해야 하는 취약한 환자들에게 장기간 지속적으로 예방효과를 나타낼 것이라는 믿음을 심어줬다”면서 “중요한 것은 델타 변이가 창궐하는 기간이었음에도 불구하고 백신 접종에 충분한 반응을 나타내지 않고 위험도가 높은 환자들에게서 6개월 동안 예방효과가 유지되었다는 점”이라고 언급했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “임상 3상 시험에서 1회 투여로 ‘코로나19’ 노출 후 예방 및 치료 효과가 입증된 유일한 장기지속형 항체가 바로 ‘AZD7442’라 할 수 있을 것”이라면서 “이 새로운 자료가 ‘코로나19’를 예방하고 치료하는 데 ‘AZD7442’가 나타낼 수 있는 괄목할 만한 차이를 뒷받침하는 입증자료에 추가될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 아스트라제네카는 세계 각국에서 허가신청 절차를 밟아 이처럼 중요하고 새로운 SARS-CoV-2 대안이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐했다.

‘PROVENT 시험’ 및 ‘TACKLE 시험’의 전체 결과는 동료 전문가 평가 의학 학술지에 게재를 위해 제출될 예정이다. 아울러 임박한 의학 학술회의에 제출됐다.

아스트라제네카 측은 지난달 5일 ‘코로나19’ 예방용도로 ‘AZD7442’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

또한 아스트라제네카 측은 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득할 경우 총 70만 도스 분량의 ‘AZD7442’를 미국 정부에 공급키로 합의하는 등 세계 각국과 공급협약을 체결하고 있다.