FDA, 코로나 백신 성인 전체 부스터 접종 확대

화이자ㆍ바이오엔테크 및 모더나 백신 18세 이상 접종케

FDA가 모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 현재 FDA로부터 사용을 허가받은 ‘코로나19’ 백신들로 기본접종을 마친 18세 이상자 전체를 대상으로 1회 부스터 접종을 진행할 수 있도록 19일 승인했다.

이날 FDA의 결정은 ‘긴급사용 승인’의 범위가 확대되었음을 의미하는 것이다.

이와 관련, 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 또한 같은 날 회의를 갖고, 화이자社 및 바이오엔테크社와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받은 후 최소한 6개월이 경과한 18세 이상의 전체 성인들을 대상으로 부스터 샷을 접종할 수 있도록 권고했다.

로셸 P. 왈렌스키 질병관리센터장은 이날 ACIP의 권고내용 확대를 추인했다.

FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “현재 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 FDA는 공공보건과 관련해 시의적절한 결정을 내리기 위해 최선의 노력을 기울여 왔다”면서 “현재 사용 중인 백신들이 ‘코로나19’를 예방하는 데 최선이자 고도로 효과적임이 입증되어 온 만큼 모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신을 18세 이상의 성인 전체를 대상으로 1회 부스터 접종할 수 있도록 승인해 입원 및 사망과 같은 위중한 결과를 포함해 ‘코로나19’ 감염을 지속적으로 예방하는 데 도움이 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신 1회 부스터 접종은 오늘 결정에 앞서 65세 이상의 고령자, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 18~64세 연령대 성인, 요양 또는 직업상의 이유로 SARS-CoV-2에 자주 노출되고 있는 18~64세 연령대 성인 등을 대상으로 진행할 수 있도록 승인받은 바 있다.

오늘 결정으로 두 백신은 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과한 18세 이상의 성인 전체를 대상으로 부스터 접종을 진행할 수 있도록 하는 내용으로 사용범위가 확대됐다.

이와 함께 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 ‘코로나19’ 백신의 경우 1회 기본접종을 마친 후 최소한 2개월이 경과한 18세 이상의 성인 전체를 대상으로 부스터 접종을 진행할 수 있게 됐다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “FDA가 현재 확보된 자료들이 모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신을 18세 이상의 성인 전체를 대상으로 1회 부스터 접종 자격 확대를 충분히 뒷받침하고 있다고 결론내린 것”이라면서 “자격기준을 간소화하고 18세 이상의 성인 전체가 부스터 접종을 받을 수 있도록 함으로써 부스터 접종 자격에 대한 혼선을 배제하고 부스터 접종을 필요로 하는 모든 사람들을 대상으로 진행할 수 있도록 하는 데 도움을 주게 됐다”고 강조했다.

모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신에 대한 18세 이상 성인 전체를 대상으로 한 1회 부스터 접종 ‘긴급사용 승인’은 앞서 ‘긴급사용 승인’이 이루어진 대상자들에게 부스터 접종을 진행할 수 있도록 뒷받침하는 면역반응 자료를 분석한 결과에 근거를 두고 결정된 것이다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종과 관련, FDA는 오리지널 임상시험에서 2차 접종을 마친 후 최소한 6개월이 경과했을 때 1회 부스터 접종을 마친 18세 이상의 피험자 149명으로부터 확보된 면역반응 자료를 분석하고, 그 결과를 2회 접종을 마친 피험자 1,055명의 면역반응 결과와 비교분석했다.

이로부터 FDA는 부스터 접종 후 29일차에 나타난 SARS-CoV-2 바이러스 억제 항체반응이 부스터 반응의 유익성을 입증했다는 결론에 도달할 수 있었다.

FDA는 또한 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종과 관련해서는 2회 접종을 마친 후 6개월이 지났을 때 1회 부스터 접종을 받은 18~55세 연령대 성인 약 200명으로부터 확보된 면역반응 자료를 분석했다.

이 백신을 부스터 접종한 후 1개월이 지났을 때 SARS-CoV-2 바이러스 억제 항체반응을 동일한 대상자들이 2회 기본접종을 마친 후 1개월이 경과했을 때 나타낸 반응과 비교평가한 결과 부스터 반응의 유익성이 입증되었던 것.

모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크 측이 2회 기본접종을 마친 후 1회 부스터 접종을 진행했을 때 나타난 효능 및 안전성 자료를 최초 제출한 이후에도 최근 미국에서 ‘코로나19’ 확진자 수가 증가하고 있고, 백신 접종을 마친 후 수반된 심근염 및 심낭염 위험성에 대한 실제 현장(real-world) 자료들이 추가로 확보됐다.

추가자료가 확보됨에 따라 FDA는 전체 성인들을 대상으로 두 백신을 사용했을 때의 유익성 및 위험성을 재평가할 수 있었다.

이를 통해 FDA는 모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 18세 이상의 성인들에게 1회 부스터 접종했을 때 심근염 및 심낭염 수반 위험성을 상회하면서 ‘코로나19’ 감염 뿐 아니라 입원 및 사망을 포함한 중증을 지속적으로 예방한다는 결론을 도출할 수 있었다.

화이자 및 모더나 테라퓨틱스 양사는 중증 심근염 및 심낭염 위험성을 평가하기 위한 승인 후/시판 후 시험을 진행 중이다.

FDA 및 CDC는 ‘코로나19’ 백신의 안전성을 지속적으로 모니터링하기 위한 몇몇 시스템을 구축하고 잠재적 안전성 문제를 신속하게 탐지하고 조사할 수 있도록 하고 있다.

두 백신의 사용설명서(fact sheets)에는 피접종자, 간병인 및 의료인들을 위해 심근염 및 심낭염 위험성을 포함한 잠재적 부작용에 관한 정보들이 포함되어 있다.

1회 부스터 접종을 받은 사람들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 통증, 발적, 주사부위 부종, 피로, 두통, 근육통 또는 관절통 및 오한 등이 보고됐다.

2회 기본접종을 마친 후에 비해 부스터 접종을 마친 후 겨드랑이 림프절 부종이 좀 더 빈도높게 관찰된 것이 눈에 띄었다.

FDA는 이번 결정과 관련해 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)를 소집하지 않았다.

‘코로나19’ 백신의 부스터 접종과 관련해 폭넓은 협의를 진행하기 위해 앞서 VRBPAC를 소집했던 데다 FDA가 화이자 및 모더나 테라퓨틱스 측이 제출한 ‘긴급사용 승인’ 신청 건과 관련해 심사를 진행한 후 위원들이 추가심의를 거치면서 유익성에 대해 이의를 제기하지 않았다고 결론지었기 때문이다.