필고티닙 궤양성 대장염 치료제 EU 적응증 추가

갈라파고스 류머티스 관절염 치료제 ‘자이셀레카’ 정제

벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)는 류머티스 관절염 치료제 ‘자이셀레카’(Jyseleca: 필고티닙 200mg 정제)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘자이셀레카’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하는 용도이다.

EU 집행위는 1일 1회 경구복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 우선적(preferential) 저해제의 일종인 ‘자이셀레카’가 기존 치료제 또는 생물의약품에 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 더 이상 반응을 나타내지 않거나, 불내성을 나타내고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료제로 적응증 추가를 승인했다.

유도요법제 및 유지요법제로 ‘자이셀레카’가 나타낸 효과를 평가한 임상 2b/3상 ‘SELECTION 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 결정한 것.

‘SELECTION 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 “궤양성 대장염에 유도요법제 및 유지요법제로 필고티닙이 나타낸 효과(SELECTION): 임상 2b/3상 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험” 제목으로 지난 6월 3일 게재됐다.

갈라파고스社의 온노 판 드 스톨페 대표는 “EU 집행위가 ‘자이셀레카’를 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료제로 허가한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이번 결정이 총 1,250여명의 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 ‘자이셀레카’가 나타낸 효능 및 안전성 프로필에 한층 힘을 실어주는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이제 갈라파고스는 ‘자이셀레카’가 빠른 시일 내에 EU 각국의 의사 및 궤양성 대장염 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 중점을 두어 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘SELECTION 시험’을 총괄한 프랑스 낭시대학 부속병원 위장병과의 로랑 페이랭-비룰레 교수는 “현재 궤양성 대장염 증상을 관리하기 위한 치료제들이 존재함에도 불구하고 여전히 ‘자이셀레카’와 같이 새롭고 혁신적인 치료제들을 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “궤양성 대장염이 난치성‧장애성 질환의 하나이기 때문”이라고 언급했다.

페이랭-비룰레 교수는 뒤이어 “궤양성 대장염이 중증의 경우 환자들이 입원하지 않도록 하고, 대장절제술과 같은 외과수술 필요성을 감소시키는 데 목표를 두고 있다”며 “전체적으로 우리의 목표는 환자들의 총체적인 웰빙에 크고 부정적인 영향을 미치는 증상들을 관리하고, 스테로이드제의 사용을 중단할 수 있도록 하고, 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 두고 있는 상황”이라고 설명했다.

‘SELECTION 시험’에서 우리는 ‘자이셀레카’ 정제가 간편한 복용이 가능한 데다 플라시보 대조그룹에 비해 코르티코스테로이드 없는(corticosteroid-free) 증상들의 임상적 관해가 훨씬 주목할 만하게 나타났고, 환자들이 양호한 내약성을 보였음을 관찰할 수 있었다고 덧붙이기도 했다.

궤양성 대장염은 일반적으로 청소년기 말 또는 성인기 초에 시작되어 오랜 기간 지속적으로 나타나는 증상으로 알려져 있다.

직장‧결장 점막 내벽에 염증이 나타나는 특성이 눈에 띈다.

더욱이 궤양성 대장염은 유병률이 증가함에 따라 유럽 각국에서 200만명을 상회하는 환자들의 삶에 질에 부정적인 영향을 미치고 있는 형편이다.

현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 다수의 환자들에게 긴박변, 변실금, 혈변을 동반한 설사 증상의 재발, 잦은 정장(整腸) 필요, 복통, 수면장애 및 피로 등이 수반되고 있는 것이 현실이다.

중증 궤양성 대장염 환자들의 경우 입원해 큰 수술(life changing surgery)을 받아야 할 수 있는 데다 신체에 나타나는 증상들 이외에 심리적으로도 커다란 영향이 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

유럽 크론병‧궤양성대장염협회연합회(EFCCA)의 루이자 아벤다노 대표는 “궤양성 대장염이 환자들의 삶에 미치는 영향이 과소평가되어선 안 될 것”이라면서 “개별환자들은 자신의 증상을 관리하는 데 가장 도움이 되었던 치료법에 대해 의사에게 허심탄회하게 전하는 것이 중요해 보인다”고 언급했다.

무엇보다 허가를 취득한 새로운 치료제가 확보되는 일은 가장 중요하다고 할 수 있을 것이라고 아벤다노 대표는 덧붙였다.