‘자디앙’ 심부전 환자 심혈관ㆍ신장 유익성 괄목

베링거ㆍ릴리, 임상 3상 시험서 새로운 세부분석 결과 공개

항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)이 좌심실 박출계수(LVEF) 40% 이상의 성인 심부전 환자들에게서 일관된 심혈관‧신장 유익성을 나타낸 것으로 입증됐다.

착수시점에서 만성 신장병의 중증도와 관계없이 좌심실 박출계수가 40% 이상으로 나타난 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망 또는 입원 감소 뿐 아니라 신장 기능의 감퇴속도 둔화를 평가한 복합 일차적 평가지표를 적용했을 때 괄목할 만한 감소효능이 입증되었다는 것.

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 도출된 이 같은 새로운 세부 분석결과가 4~7일 디지털 공간에서 열린 미국 신장병학회(ASN) 2021년 신장주간 학술회의에서 발표됐다고 6일 공개했다.

‘EMPEROR-Preserved 시험’에 충원된 성인 피험자들 가운데 3분의 2는 심박출률 보존 심부전(HFpEF: 좌심실 박출계수 최소 50%) 환자들이었으며, 3분의 1은 좌심실 박출계수가 40% 초과 50% 미만으로 다소 감소한 환자들이었다.

‘EMPEROR’ 프로그램을 총괄한 프랑스 로렌대학 의과대학의 파이에즈 자나드 명예교수는 “심부전과 만성 신장병이 밀접하게 연관되어 있는 가운데 심부전 환자들의 사망 위험성은 신장 기능이 감퇴함에 따라 증가하게 된다”며 “만성 신장병의 중증도와 무관하게 중증 심부전이 감소하고 신장 기능의 감퇴속도가 둔화된 것으로 입증된 일관된 유익성은 환자 및 의사들에게 고무적인 결과”라고 강조했다.

이 같은 내용은 또 심박출률 보존 환자들을 포함한 심부전 환자들에게서 신장 기능의 편차와 무관하게 ‘자디앙’이 나타내 줄 잠재직 가치를 방증하는 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 성인 심부전 환자들 가운데 절반 가까이에서 만성 신장병을 동반하는 것으로 알려져 있다.

이처럼 심부전과 만성 신장병을 동반한 환자들은 높은 사망률을 나타낼 뿐 아니라 입원 위험성 또한 증가한다는 것이 전문가들의 설명이다.

세계 각국에 총 6,000만명 이상의 심부전 환자들이 존재하는 가운데 이들 중 절반 정도가 심박출률 보존 심부전 환자들로 추정되고 있다.

하지만 현재까지 심부전의 전체 스펙트럼에 걸쳐 임상적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증된 치료제는 부재한 형편이다.

베링거 인겔하임社의 와히드 자말 부회장 겸 심대사계 치료제 부문 대표는 “심박출률 보존 심부전 환자들을 포함한 전체 심부전 환자들에게서 만성 신장병이 증상관리를 더욱 어렵게 하는 데다 심부전 증상 자체를 악화시키는 요인으로 작용하고 있다”며 “심박출률 보존 심부전 환자들을 포함해 만성 신장병을 동반한 전체 심부전 환자들에게서 심혈관계 및 신장 유익성을 입증한 ‘EMPEROR-Preserved 시험’ 결과가 매우 고무적”이라고 강조했다.

앞서 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 보고된 결과를 보면 ‘자디앙’은 좌심실 박출계수가 40% 이상으로 나타난 성인 심부전 환즐에게서 심부전 증상으로 인한 심인성 사망 또는 입원 위험성을 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

또한 ‘자디앙’은 심부전으로 인한 초회입원 및 재입원 위험성을 크게 감소시켰고, 신장 기능의 감퇴속도를 둔화시켜 준 것으로 나타났다.

‘EMPEROR-Preserved 시험’에 참여한 성인 환자들의 53.5%는 충원시점에서 만성 신장병을 나타낸 환자들이었으며, 9.7%는 중증 신장 손상을 나타내는 환자들이었다.

여기서 ‘중증 신장 손상’이란 신장 기능을 나타내는 지표의 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73m² 이하로 나타났다는 의미이다.

이번에 사전에 규정되었던 대로 이루어진 ‘EMPEROR-Preserved 시험’의 세부분석 결과를 보면 ‘자디앙’의 유익성은 만성 신장병을 동반하거나 동반하지 않은 성인환자들에게서 일관되게 나타났다.

신장 기능의 편차와 무관하게 심혈관계 개선과 신장 기능의 감퇴속도 둔화에 일관된 ‘자디앙’이 일관된 효과를 나타낸 것.

이와 함께 착수시점의 신장 기능과 무관하게 양호한 내약성을 내보였다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “심부전과 만성 신장병을 동반한 환자들이 증가하고 있는 가운데 이번에 공개된 자료가 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “심부전 및 만성 신장병 동반 환자들 가운데 다수가 상호연결된 데다 복잡한 증상들로 인해 추가적인 치료대안을 필요로 하기 때문”이라고 말했다.

이에 따라 신장 기능이 손상된 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 연구를 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

여기에는 내년에 분석결과가 공개될 수 있을 것으로 기대되는 ‘자디앙’의 임상 3상 ‘EMPA-KIDNEY 시험’이 포함되어 있다.