FDA, 화이자 코로나 백신 5~11세 접종 ‘EUA’

10μg 용량 21일 간격으로 2회 접종받을 수 있도록

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 백신을 5~12세 미만 연령대에 접종을 진행할 수 있도록 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다고 29일 공표했다.

이에 따라 5~12세 미만 연령대는 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 10μg 용량을 21일 간격으로 2회 접종받게 된다.

10μg 용량은 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 면밀하게 선택된 것이다.

미국에서 5~11세 연령대를 위한 ‘코로나19’ 백신이 허가된 것은 이번이 처음이다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “오늘이 자신의 어린 자녀들을 코로나바이러스로부터 보호할 수 있게 되기를 염원해 왔던 수많은 부모들이 학수고대해 왔던 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “현재의 판데믹 상황이 고개를 든 이래 미국에서 600만명 이상의 소아들이 ‘코로나19’ 감염을 진단받은 가운데 지금도 다수의 소아들이 매주 지속적으로 감염되고 있는 형편”이라고 지적했다.

불라 회장은 뒤이어 “이제 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 개별 가족과 지역사회를 보호하고 ‘코로나19’를 통제할 수 있게 되기 위해 우리가 진행 중인 노력에서 또 하나의 핵심적인 성과에 도달한 것”이라고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 ‘긴급사용 승인’이 결정된 것은 소아들에게서 양호한 안전성 프로필과 높은 효능을 입증한 임상자료를 근거로 이루어진 일이자 현재의 공공보건 니즈에 부응할 수 있게 될 것임을 방증하는 것”이라면서 “5~11세 연령대 소아들이 교실 안팎에서 새로운 학년에 다시 적응해야 할 시점에 이른 현실에서 우리의 목표는 그들이 안전함을 유지하고 보호받으면서 정상적인 일상으로 돌아갈 수 있도록 하는 데 있다”고 강조했다.

FDA는 최대 4,500명의 5~11세 연령대 소아들을 충원한 후 이루어진 임상 2/3상 피험자 무작위 분류 대조시험으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

이 시험에서 확보된 결과는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)의 심사를 거쳤다.

임상 2/3상 시험에서 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신의 양호한 안전성 프로필과 강력한 면역반응이 입증된 가운데 백신의 효능은 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 전력이 없는 피험자들을 대상으로 2회 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%에 달한 것으로 집계됐다.

이 시험의 자료모니터링위원회가 자료를 검토한 후 안전성 측면에서 심각한 우려사항은 확인되지 않았다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 5~12세 미만 연령대를 대상으로 한 FDA의 ‘긴급사용 승인’이 결정됨에 따라 미국 정부의 지시‧감독에 따라 10μg 용량 소아용 백신의 공급에 곧바로 착수할 예정이다.

미국 내 백신 접종 대상자들은 정부의 방침에 따라 앞으로도 무료로 ‘코로나19’ 백신을 접종받을 수 있다.

‘긴급사용 승인’이 결정됨에 따라 뒤이은 수순으로 다음주에 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 접종과 공급을 권고할 것인지 유무를 논의하게 된다.

소아 대상 백신 접종은 CDC가 ACIP의 권고를 추인하면 곧이어 개시될 수 있을 전망이다.

한편 화이자‧바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국에 5~12세 미만 연령대가 포함될 수 있도록 승인받기 위한 허가신청서가 제출되어 있는 상태이다.

이와 함께 2~5세 미만 연령대와 생후 6개월~2세 미만 연령대 영‧유아 및 소아들을 대상으로 현재 진행 중인 임상시험에서 최초 자료가 오는 4/4분기 또는 내년 1/4분기 초에 도출될 수 있을 전망이다.