‘옵디보’ 위암ㆍ위식도 접합부 암 적응증 EU 허가

FPㆍ백금착제 항암제 기반 항암화학요법 병용 1차 약제

브리스톨 마이어스 스퀴브社는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 기반요법의 위암, 위식도 접합부 암(GEJC) 또는 식도 선암종(EAC) 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 종양이 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내고 복합양성점수(CPS)가 5점 이상으로 나타나는 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 플루오로피리미딘(FP) 및 백금착제 항암제 기반 항암화학요법과 병용하는 용도로 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 사용이 가능케 됐다.

적응증 추가는 임상 3상 ‘CheckMate-649 시험’에서 도출된 결과를 근거로 승인이 결정된 것이다.

이 시험은 1차 약제로 ‘옵디보’와 류코보린, 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CapeOX)을 병용투여하거나 항암화학요법제를 투여하면서 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

그 결과 종양이 PD-L1을 나타내고 복합양성점수가 5점 이상으로 나타난 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 암 또는 식도 선암종 환자들에게서 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 입증된 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간의 연장 유익성은 PD-L1 양성을 나타내고 복합양성점수가 1점 이상으로 나타난 환자들과 무작위 분류를 거친 전체 피험자 그룹에서 관찰됐다.

구체적으로 언급하면 19.4개월에 걸친 최소 추적조사 기간 동안 관찰된 평균 총 생존기간을 보면 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 14.4개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 11.1개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘옵디보’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 8.31개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 6.05개월에 우위를 보였다.

‘CheckMate-649 시험’에 참여해 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 관찰된 안전성 프로필은 개별 치료제들에서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 말초 신경병증, 구역, 피로, 설사, 구토, 식욕감퇴, 복통, 변비, 근골격계 통증, 발열, 발진, 구내염, 수족 증후군, 기침, 부종, 두통 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “이번 승인이 다수의 위암, 위식도 접합부 암 및 식도 선암종 환자들을 위해 이루어진 커다란 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 환자들이 장기간 사용되어 왔던 표준요법제들에 비해 총 생존기간 연장의 우위가 입증된 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “지난 10여년 동안 HER2 음성 위암 분야에서 이루어진 진보가 제한적이었던 만큼 우리는 EU 각국의 환자들을 위해 ‘옵디보’ 기반 병용요법을 선보일 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.