FDA, 최초 조현병 치료용 年 2회 주사제 허가

J&J ‘인베가 해프이어’..年 4회 주사제와 비 열등성 입증

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 장기지속형 이형성 항정신병제 ‘인베가 해프이어’(Invega Hafyear: 6개월 팔리페리돈 팔미트산염 주사제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

연 2회 투여하는 성인 조현병 치료용 주사제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘인베가 해프이어’가 최초이자 유일하다.

이날 얀센 파마슈티컬 측은 환자들이 ‘인베가 해프이어’로 치료약물을 전환하기에 앞서 ‘인베가 서스티나’(1개월 팔리페리돈 팔미트산염)를 사용해 최소한 3개월 동안, 또는 ‘인베가 트린자’(3개월 팔리페리돈 팔미트산염)를 사용해 최소한 3개월 동안 충분한 치료를 받아야 한다는 점을 강조했다.

FDA는 20개국에서 18~70세 연령대 성인 조현병 환자 총 702명을 충원한 후 진행되었던 12개월, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 비 열등성, 임상 3상 글로벌 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘인베가 해프이어’의 발매를 승인한 것이다.

시험결과를 보면 ‘인베가 해프이어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 12개월이 지난 시점에서 증상이 처음 재발했을 때까지 소요된 기간을 비교평가했을 때 ‘인베가 트린자’ 투여그룹과 비 열등성이 확보된 것으로 입증되어 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘인베가 해프이어’ 투여그룹의 92.5%와 ‘인베가 트린자’ 투여그룹의 95%가 12개월차 시점까지 무재발(relapse-free) 상태를 유지한 것으로 나타난 것.

여기서 “재발”은 정신질환으로 인한 입원, ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 총점의 증가, 개별 PANSS 항목 점수의 증가, 자해, 폭력적인 행동 또는 자살/살인 사고(思考) 등이 나타났음을 의미하는 것이다.

시험에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘인베가 서스티나’ 및 ‘인베가 트린자’ 관련 시험례들로부터 확립된 내용들과 대동소이했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 나타나지 않았다.

‘인베가 해프이어’ 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 상기도 감염증, 주사부위 반응, 체중증가, 두통 및 파킨슨병 등이 관찰됐다.

캘리포니아州 서남부도시 코스타 메사에 소재한 임상연구기관 ATP 클리니컬 리서치의 구스타보 알바 의학이사는 “우리는 너무나 오랜 기간 동안 증상 재발을 조현병 환자들에게 수반되는 정상적인 한 부분으로 받아들여 왔지만, 지속적인 연구를 통해 철저한 복약준수가 환자들에 대한 치료결과의 향상을 의미한다는 사실이 입증되어 왔다”며 “임상 3상 시험 결과를 보면 팔리페리돈 팔미트산염 6개월 간격 주사제가 연간 주사횟수를 낮추면서 장기간에 걸쳐 증상들을 조절하고, 환자들의 복약준수도를 높여주는 것으로 입증된 것”이라고 강조했다.

‘인베가 해프이어’는 의료인에 의해 6개월 간격으로 둔부 상부에 투여하는 장기지속형 주사제이다.

주사하면 ‘인베가 해프이어’가 혈류 속에서 서서히 용해되면서 6개월여 동안 지속적인 치료효과와 증상 조절로 이어지게 된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 빌 마틴 글로벌 신경과학 치료제 영역 대표는 “장기지속형 주사제가 경구용 조현병 치료제에 비해 여러 모로 장점을 내포하고 있다”면서 “매일 약물을 복용해야 한다는 점을 기억해야 할 필요로 인한 긴장도가 줄어들고, 약물치료 중단비율이 감소하면서 장기간에 걸쳐 치료효과가 지속된다는 점 등을 언급할 수 있을 것”이라고 피력했다.

그는 뒤이어 “무엇보다 오늘 승인결정이 이루어짐에 따라 환자와 환자보호자들에게 조현병 약물치료로 인한 갖가지 제한에서 벗어나 증상 조절법을 재고할 수 있도록 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘인베가 해프이어’가 허가를 취득함에 따라 얀센 파마슈티컬 측은 기존의 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈), ‘인베가 서스티나’(1개월 팔리페리돈 팔미트산염), ‘인베가 트린자’(3개월 팔리페리돈 팔미트산염)를 포함해 가장 다양한 장기지속형 성인 조현병 치료용 주사제 포트폴리오를 구축‧확대할 수 있게 됐다.

이 제품들은 모두 의료기관에서 의료인에 의해 투여되어야 하는 약물들이다.