日후지제약, 응급피임약 ‘레보노르게스트렐’ 자진회수

승인서에 정해진 것과 다른 방법으로 순도시험 실시 판명

일본 후지제약은 30일 긴급피임약 ‘레보노르게스트렐정 1.5㎎ ’F’에 대해 자진회수를 실시한다고 발표했다. 

후지제약은 앞서 23일 자궁내막증치료약 ‘나파렐린 점비액 0.2% F’과 관련 함량규격이하 사용을 이유로 자진회수를 발표한 바 있다. 

이번 ‘레보노르게스트렐’의 자진회수는 승인서에 정해진 것과 다른 방법으로 순도시험을 실시한 것이 판명되었기 때문으로, 자진회수 대상은 2019년 3월부터 2021년 8월에 출하된 해당 로트의 제품이다. 

후지제약은 ‘승인서에 정해진 방법으로 재시험을 실시한 결과, 순도시험의 규격에 적합했기 때문에 품질, 유효성, 안전성에 영향은 없으며 이로 인한 건강피해가 발생할 우려도 없다’고 설명했다.

하지만 함량규격이하 사용 및 승인서와 다른 순도시험 등으로 인한 잇따른 자진회수는 문제로 지적된다. 

‘레보노르게스트렐’은 일본 최초의 긴급피임약으로, WHO에 필수약으로 지정되어 있으며 국제적으로도 표준적인 긴급피임방법으로 자리매김하고 있다.