美 리제네론 코로나 항체 ‘EUA’ 적용범위 확대

‘REGN-COV’ 노출 후 예방ㆍ지속 노출자 반복투여 용도

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV’(카시리비맙+임데비맙)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용범위를 확대했다고 지난달 30일 공표했다.

이에 따라 ‘REGN-COV’는 예방접종을 마치지 않았거나, 예방접종 후 충분한 수준의 반응을 나타내지 않을 것으로 예상되고, SARS-CoV-2 감염자에게 노출되었거나, 너싱홈 및 감옥 등과 같은 집단수용시설에서 발생한 감염으로 인해 감염자에게 노출될 위험성이 높아 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 사람들에게서 노출 후 예방 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘REGN-COV’는 이와 함께 지속적인 노출로 인해 반복적인 투여를 필요로 하는 사람들에게 매월 투여하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

12세 이상자들을 대상으로 이번에 ‘긴급사용 승인’ 적용범위 확대가 허가되기에 앞서 ‘REGN-COV’는 외래환자들을 치료하는 용도로 사용되어 왔다.

‘REGN-COV’는 ‘코로나19’ 백신 예방접종을 대체하는 것은 아니며, 노출 전 ‘코로나19’ 예방용도로는 ‘긴급사용 승인’을 취득하지 못했다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “오늘 FDA가 ‘긴급사용 승인’ 적용범위를 확대함에 따라 코로나바이러스에 노출되어 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 사람들이 ‘REGN-COV’에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”면서 “이 같은 용도로 사용을 승인받은 항체 치료제는 ‘RENG-COV’가 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

얀코풀로스 대표는 “FDA의 이번 결정이 면역억제제를 복용하고 있거나, 예방접종 후 충분한 수준의 반응을 나타내지 않을 것으로 보이거나, ‘코로나19’ 감염자에서 노출되었거나, 집단수용시설에 거주해 감염이 발생할 위험성이 높은 곳에서 노출 위험성이 높은 사람들을 포함해 면역력이 약화된 사람들의 니즈를 중시한 조치라 할 수 있을 것”이라고 의의를 설명한 뒤 “오늘 결정으로 노출 후 예방 용도로 ‘RENG-COV’를 사용할 수 있게 된 것은 매우 큰 도움을 줄 수 있게 되었음을 의미한다”고 풀이했다.

이에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 면역력이 약화된 사람들의 노출 전 예방 용도와 ‘코로나19’에 감염된 입원환자들을 포함해 보다 폭넓은 용도로 ‘REGN-COV’가 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 얀코풀로스 대표는 덧붙였다.

전문가들에 따르면 전체 미국민들 가운데 약 3% 정도가 면역력이 약화되었거나 면역억제제를 복용하는 등의 이유로 ‘코로나19’ 예방접종을 마치더라도 충분한 반응을 나타내지 않을 것으로 추정되고 있다.

항암화학요법제를 투여받고 있거나, 만성 림프구성 백혈병과 같은 혈액암을 앓고 있거나, 줄기세포 또는 혈액투석 치료를 받고 있거나, 장기(臟器) 이식수술을 받았거나, 면역반응을 약화시킬 수 있는 일부 약물을 투여받고 있는 사람 등이 여기에 포함된다.

이들은 노출 후 감염을 예방하기 위해 ‘REGN-COV’를 투여받을 수 있게 됐다.

노출 후 예방용도로 ‘긴급사용 승인’ 취득으로 ‘REGN-COV’는 피하주사제 또는 정맥주사제로 투여될 수 있다.

예방접종에 충분한 면역반응을 나타내지 않을 것으로 예방되는 사람들과 SARS-CoV-2에 4주 이상 지속적으로 노출되고 있는 사람들은 처음에 ‘REGN-COV’ 1,200mg을 투여받은 후 지속적인 노출이 이루어지는 기간 동안 4주 간격으로 600mg 용량을 반복해서 투여받게 된다.

한편 리제네론 파마슈티컬스 측은 각종 변이들에 ‘REGN-COV’가 나타내는 효능을 평가하기 위한 모니터링을 지속적으로 진행해 나간다는 방침이다.