파킨슨병약 ‘이스트라데필린’ 승인 유럽 부정적 견해

유럽의약품청(EMA)에 파킨슨병약 ‘이스트라데필린’의 승인을 신청한 쿄와기린은 EMA의 의약품평가위원회(CHMP)로부터 승인에 대한 부정적인 견해를 수령하였다고 28일 발표했다. 

승인을 신청한 쿄와기린의 유럽자회사 쿄와기린 인터내셔날은 ‘이스트라데필린’의 승인취득을 위해 재심사를 시야에 두고 여러 가지 취할 수 있는 선택사항을 검토 중에 있다‘고 밝혔다. 

‘이스트라데필린’은 유럽에서 웨어링오프(레보도파의 약효시간이 단축되고 복용 후 시간이 경과하면 그 효과가 소실되는 현상)를 나타내는 성인 파킨슨병 환자에 대한 레보도파 병용요법을 적응증으로 지난해 1월 승인 신청되었다. 

쿄와기린 인터내셔날의 Abdul Mullick 사장은 ‘CHMP의 견해를 매우 유감스럽게 생각한다. 그러나 우리는 이스트라데필린의 베네핏·리스크 프로파일에 확실을 가지고 있으며, 우리는 이스트라데필린이 파킨슨병 환자의 웨어링오프 현상을 제어할 수 있는 약물이 될 수 있을 것이라고 생각한다’고 설명했다. 

또, Dresden대학교 신경학과 교수이자 회장인 Heinz Reichmann 교수는 ‘파킨슨병은 복잡한 질병이기 때문에 환자 개개인이 증상이 다르다. 또, QOL에 영향을 주는 증상이 매우 폭넓게 존재하는 특징이 있다’고 설명하며 ‘웨어링오프 시간을 단축시키고 파킨슨 환자와 그 가족의 버팀목이 될 수 있는 ‘이스트라데필린’과 같은 혁신적인 치료약은 지금 시급하게 필요하다. CHMP가 이스트라데필린의 승인 신청을 재고해 주길 희망한다’고 밝혔다. 

현재 ‘이스트라데필린’은 일본국내에서는 2013년에 승인되어 ‘노우리아스트’라는 제품명으로 판매되고 있으며, 미국에서는 2019년 8월에 승인되어 ‘노우리안즈(NOURIANZ)’라는 제품명으로 웨어링오프 현상이 있는 성인 파킨슨병 환자에 레보도파 병용요법으로 사용되고 있다.