‘키트루다’ 일부 피부암 적응증 추가 FDA 승인

국소진행성 피부 편평세포암종(cSCC) 환자 단독요법제

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 피부 편평세포암종(cSCC) 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 수술 또는 방사선요법으로 치유할 수 없는 “국소진행성” 피부 편평세포암종 환자들을 위한 단독요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 임상 2상 ‘KEYNOTE-629 시험’에서 도출된 자료에 대한 2차 중간분석 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

2차 중간분석을 진행한 결과 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 국소진행성 피부 편평세포암종 환자그룹은 17%의 완전반응률과 33%의 부분반응률을 포함해 50%의 객관적 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

이처럼 반응을 나타낸 환자들 가운데 81%는 6개월 이상, 37%는 12개월 이상의 반응기간을 나타낸 것으로 분석됐다.

앞서 ‘키트루다’는 지난해 6월 수술 또는 방사선요법으로 치유할 수 없는 “재발성” 및 “전이성” 피부 편평세포암종 환자들을 위한 단독요법제 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 비키 굿먼 임상연구 담당부사장은 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 환자들을 위한 희소식이자 피부암 커뮤니티를 위해 심혈을 기울여 왔던 머크&컴퍼니의 헌신을 방증하는 것”이라면서 “수술 또는 방사선요법으로 치유할 수 없는 국소진행성, 재발성 또는 전이성 피부 편평세포암종 환자들에게서 ‘키트루다’는 유의할 만한 효능을 나타낼 수 있음이 입증됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’가 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 비 흑색종 피부암을 치료하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 점에 한층 더 무게가 실릴 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

한편 머크&컴퍼니 측은 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행하는 동안 체내의 각종 기관계 또는 조직에 중증이거나 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용이 수반될 수 있는 데다 한곳 이상의 체내 기관계에서 동시에 나타날 수 있다면서 주의를 당부했다.

이 같은 면역 매개성 부작용은 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행하는 동안이나 치료를 마친 후 언제든지 수반될 수 있는 것으로 나타났다는 것이 머크&컴퍼니 측의 설명이다.

여기에 해당하는 부작용들은 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증 등이다.

이에 따라 면역 매개성 부작용을 조기에 확인하고 관리하는 것이 ‘키트루다’의 안전한 사용을 위해 필수적인 부분이다.

수반된 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’의 사용을 보류하거나 영구적으로 중단할 수 있으며, 적절한 경우에는 코르티코스테로이드를 투여할 수 있다.

이밖에도 ‘키트루다’를 사용할 때 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 나타날 수 있다.

작용기전에 미루어 볼 때 임신 중인 여성들에게 ‘키트루다’를 투여했을 경우 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 점도 유의가 요망되는 부분이다.