노바티스, 고지혈증 신약 FDA 허가신청 어게인

인클리시란 제조장소 자체시설로 변경..EU선 지난해 승인

노바티스社는 콜레스테롤 저하제 인클리시란(inclisiran)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 6일 공표했다.

이날 노바티스 측은 인클리시란의 허가 재신청을 공표하면서 완제품 제조장소가 오스트리아 티롤州의 생명공학 중심도시 샤프테나우(Schaftenau)가 될 것이라는 점을 명시했다.

앞서 인클리시란은 지난해 12월 FDA로부터 허가신청 반려를 통보받은 바 있다.

당시 FDA는 제 3자 제조시설의 실사와 관련해 해소되지 않은 문제점으로 인해 허가를 결정할 수 없음을 사유로 허가신청을 반려한 것으로 알려졌었다.

다만 FDA는 인클리시란의 효능 또는 안전성과 관련해서는 아무런 문제를 제기하지 않았었다.

인클리시란의 제조장소를 노바티스 측이 샤프테나우에 보유하고 있는 자체시설로 이전하는 사안은 지난해 FDA로부터 허가신청을 반려받기 이전부터 계획되고 착수되었던 것이라고 이날 노바티스 측은 설명했다.

한편 짧은 간섭 RNA(siRNA) 기반 콜레스테롤 저하제의 일종인 인클리시란은 지난해 12월 EU 집행위원회로부터 ‘레크비오’(Leqvio)라는 제품명의 年 2회 투여 성인 고콜레스테롤혈증(즉, 고지혈증) 또는 복합형 이상지질혈증 치료제로 발매를 승인받았다.