EU 제약업계 혁신 가속화 이끄는 중ㆍ소 제약사들

허가권고率, 2016년 40%서 2020년 89%로 급증

유럽 의약품감독국(EMA)이 EU 각국에서 인체용 의약품 또는 동물용 의약품을 개발‧발매하고 있는 중‧소 제약기업들(SMEs)의 실태를 조명한 보고서를 지난달 28일 공개했다.

EMA 산하 중‧소 제약기업 관리실이 공개한 ‘2016~2020년 보고서’가 바로 그것.

이에 따르면 지난 2016년 이래 중‧소 제약기업들에 의해 허가신청이 성공적으로 이루어진 비율이 2배 이상 급증한 것으로 나타나 주목되게 했다.

여기서 허가신청이 성공적으로 이루어졌다는 것은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과(positive opinion)를 받아들었음을 지칭하는 개념으로 사용됐다.

특히 현재 유럽 각국에서 ‘코로나19’ 백신이나 치료제를 개발 중인 127개 기업들 가운데 14%에 해당하는 18%가 중‧소 제약기업들인 것으로 조사되어 눈길을 끌었다.

보고서를 보면 지난 2016년 당시 중‧소 제약기업들에 의해 제출되었던 인체용 의약품 허가신청 사례들 가운데 40%가 긍정적인 심사결과를 받아든 것으로 나타난 반면 지난해에는 이 비율이 89%에 이른 것으로 파악됐다.

연도별로는 2016년 40%(4건), 2017년 57%(12건), 2018년 57%(13건), 2019년 67%(8건), 2020년 89%(16건) 등으로 나타나 5년 평균치는 63%에 이른 것으로 집계됐다.

2020년 한해로 범위를 좁히면 중‧소 제약기업들이 긍정적인 심사결과를 받은 건수가 16건에 달해 전체 인체용 의약품 허가권고 건수 가운데 20%에 육박하는 18%의 비중을 점유했으며, 8개가 희귀의약품이었던 것으로 분석됐다.

허가권고 심사결과를 받은 중‧소 제약사 허가신청 건들 가운데 50%는 희귀질환 표적치료제들이었던 것으로 나타났다.

이들 가운데 7%는 조건부 승인을, 4%는 긴급승인(authorised under exceptional circumstances)을, 9%는 가속승인(accelerated assessment)을 각각 취득한 것으로 분석됐다.

또한 39%는 신규조성물 신약이었고, 24%는 ‘희귀의약품’ 지정을 받았으며, 35%는 제네릭 또는 복합제였다.

유형별로는 화학합성 의약품이 79.5%, 생물학적 제제가 15%, 세포 치료제와 유전자 치료제 등을 포함하는 첨단치료 의약품(ATMP: advanced therapy medicinal products)이 5.5% 등의 순을 보였다.

허가를 취득한 제품들은 대부분 항암제, 소화기계 질환 치료제, 대사장애 치료제, 중추신경계 질환 치료제 또는 감염성 질환 치료제들에 속했다.

대규모 제약기업 또는 중간 규모(intermediate-sized) 제약기업들이 중‧소 제약기업 유래 신약을 인수한 사례들을 보면 전체 기술이전(out-licensing) 건수의 60%를 점유하는 것으로 파악됐다.

동물용 의약품으로 시선을 돌려보면 2016~2020년 5년 동안 총 14건이 허가권고 심사결과를 받은 것으로 집계됐다.

이 중 6건은 소량사용/소규모 종(MUMS) 동물용 의약품에 해당하는 케이스들이었다.

보고서는 중‧소 제약기업들이 제약업계의 혁신을 이끄는 중요한 촉진자(a major driver) 역할을 하고 있는 만큼 EMA 산하 중‧소 제약기업 관리실이 허가신청 절차 지원에서부터 각종 비용감면에 이르기까지 다양한 인센티브를 부여하고 있음을 환기시켰다.

중‧소 제약기업 관리실이 지난 2005년 설립된 이래 지난 15년여 동안 중‧소 제약기업들에 의해 개발된 총 130개 이상의 의약품들이 CHMP의 허가권고를 거쳐 허가를 취득하면서 공공보건 및 동물건강에 크게 기여했다고 보고서는 강조했다.

한편 보고서에 따르면 지난해 말 현재 EMA에 등록된 중‧소 제약기업 수는 총 1,904곳에 달하는 것으로 나타났다.

인력규모 10명 이하‧연간 매출액 200만 유로 이하의 영세(micro-sized) 기업이 40%, 인력규모 50명 이하‧연간 매출액 1,000만 유로 이하의 소(small-sized) 기업이 34%, 인력규모 250명 이하‧연간 매출액 5,000만 유로 이하의 중견(medium-sized) 기업이 26%를 점유하고 있는 것으로 집계됐다.

인체용 의약품 전문기업이 77%, 동물용 의약품 전문기업이 3.5%, 인체용 및 동물용 의약품을 모두 취급하는 기업이 4.5%, 허가신청 지원 등 각종 서비스를 제공하는 기업이 15% 등으로 조사됐다.

국가별 점유율을 보면 독일 12.9%, 프랑스 8.5%, 아일랜드 6.8%, 네덜란드 6.5%, 스페인 5.4%, 이탈리아 5.3%, 스웨덴 5.1% 등의 순으로 나타났다.

2018~2020년 기간에 설립된 중‧소 제약기업들이 12%를 점유했다. 업종별로는 제약기업이 77.5%, 제약 및 의료기기 기업이 19.5%, 의료기기 기업은 3%를 각각 차지했다.

제약기업들 가운데 64%는 현재 개발이 진행 중인 신약후보물질을 보유하고 있는 것으로 나타났다.