FDA 코로나 백신 ‘긴급사용 승인’(EUA) 안 한다

이미 협의 중인 백신은 예외..韓 코로나 대응 보고서 발간도

FDA가 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안에는 더 이상 ‘긴급사용 승인’(EUAs) 요청을 받아들이거나 심사를 진행하지 않을 것이라고 25일 공표해 주목되게 하고 있다.

다만 FDA의 지침에 따라 개발자 측과 이미 협의를 진행 중인 백신들의 경우에는 여기에 포함되지 않는다고 설명했다.

이날 FDA는 ‘코로나19 예방을 위한 긴급사용 승인 백신’ 지침을 개정해 현재의 ‘코로나19’ 공중보건 비상상황이 지속되는 동안 EUA가 요청되었을 때의 우선적인 대처방안을 명시한 부분을 새로 추가하면서 이 같이 밝혔다.

FDA는 이와 함께 5월 25일 현재까지 총 378건의 검사 및 시료 채취 디바이스에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것으로 집계됐다고 전했다.

‘긴급사용 승인’이 이루어진 디바이스들 가운데는 273건의 분자검사 및 시료 채취용, 80건의 항체 및 기타 면역반응 검사용 및 25건의 항원검사용이 포함되어 있다.

이 중 51건의 분자검사용 디바이스와 1건의 항체검사용 디바이스는 가정에서 시료 채취가 가능한 것이다.

1건은 구입할 때 의사가 발급한 처방전 구비를 필요로 하는 가정용 분자검사 디바이스이며, 2건은 가정용 항원검사 디바이스, 4건은 가정용 OTC 항원검사 디바이스, 2건은 가정용 OTC 분자검사 디바이스이다.

또한 FDA는 연속 스크리닝 프로그램용 항원검사 9건과 분자검사 4건을 승인한 것으로 나타났다.

한편 이날 FDA는 한국 정부가 ‘코로나19’에 대응하기 위해 이행한 조치들 가운데 일부를 수록한 보고서를 발간했다.

특히 이 보고서를 보면 진단검사법의 개발, 승인 및 사용에 대한 부분이 눈에 띈다.

보고서는 세계 각국에서 다수의 소식통들이 ‘코로나19’ 상승곡선이 한풀 꺾이도록 하는 데 한국의 대응전략이 성공을 거뒀다고 평가함에 따라 발간된 것이다.

FDA는 한국의 경험이 미래에 대비하기 위한 고려사항으로 유익할 수 있다는 판단에 따라 ‘코로나19’ 대응전략과 관련한 언론 보도내용과 한국 정부의 정보공개 내역 등을 포함한 관련정보를 검토했다.