바이오젠 알쯔하이머 신약 EU 허가심사 개시

에자이와 공동개발 아두카누맙..임상적 감퇴 저하 기대

바이오젠社 및 에자이社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 알쯔하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)의 허가신청 건을 접수하면서 표준심사 대상으로 지정했다고 30일 공표했다.

아두카누맙은 알쯔하이머로 인한 경도 인지장애 환자들과 경도 알쯔하이머 환자들로부터 확보된 임상자료를 통해 뇌내 아밀로이드 베타를 제거하고 임상적으로 보다 나은 결과가 나타난 것으로 입증되었던 기대주이다.

특히 허가를 취득할 경우 아두카누맙은 알쯔하이머 환자들에게서 임상적 감퇴속도를 저하시켜 주는 최초의 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

바이오젠社 및 에자이社는 아두카누맙을 포함한 새로운 알쯔하이머 치료제들의 개발‧마케팅을 공동으로 진행키로 지난 2014년 3월 합의한 후 2017년 10월 제휴의 폭을 한층 확대한 바 있는 파트너 기업들이다.

바이오젠社의 미셸 부나초스 회장은 “알쯔하이머가 세계 각국에서 사회적인 부담을 크게 증가하는 질병의 하나로 부각되고 있다”면서 “아두카누맙이 이 파괴적인 질환의 진행과정에 변화를 가져올 수 있는 첫 번째 혁신적 치료제가 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “세계 각국의 보건당국과 협력을 진행하고 있다”면서 “아두카누맙에 대한 유럽 의약품감독국의 심사결과를 학수고대할 것”이라고 덧붙였다.

에자이社의 하루오 나이토 회장은 “기저원인에 대응하면서 알쯔하이머가 진행되는 과정에 영향을 미칠 수 있는 치료제들이 아직까지 부재한 형편”이라면서 “아두카누맙이 임상적 감퇴를 효과적으로 감소시켜 알쯔하이머 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 전망했다.

나이토 회장은 또 “이번에 유럽 의약품감독국이 아두카누맙의 허가신청서를 접수한 것은 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 잠재력을 내포한 이 치료제가 세계 각국에서 빠른 시일 내에 발매되고 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하기 위해 최선을 다하고자 한다”고 덧붙였다.

현재 아두카누맙은 FDA에서도 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 심사가 진행 중이다. 양사는 지난 7월 아두카누맙의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 7일까지 승인 유무에 대한 심사결과가 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

휴먼 모노클로날 항체의 일종인 아두카누맙은 알쯔하이머 발병의 병태생리학적 기저원인에 영향을 미쳐 인지기능의 감퇴속도를 둔화시키고 환자들의 일상생활 능력을 개선하는 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다.