노바티스 ‘킴리아’ 일본국내 제조·공급 체제 구축

일본 노바티스 파마는 CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’의 제조판매 승인 사항 일부변경에 대한 승인을 취득했다고 최근 발표했다. 

노바티스측은 ‘이에 따라 일본 국내에서 처음으로 ‘킴리아’ 시판제품의 제조 및 공급이 가능해졌다’고 밝혔다. 

노바티스는 2019년 5월 ‘재발 또는 난치성 CD19 양성의 B세포성 급성 림프아구성 백혈병(B-ALL) 및 재발 또는 난치성의 CD19 양성 비만성 대세포형 B세포형 B세포 림프종(DLBCL)’을 대상으로 ‘킴리아’를 발매한 이래, 미국의 제조시설에서 제조하여 일본 환자에게 공급해왔다. 

‘킴리아’의 안정적 공급을 위해 노바티스는 세계적으로 세포·유전자 치료약의 생산체제를 강화하고 있으며, 일본에서 2019년 1월에 공익재단법인 고베의료산업도시추진기구(FBRI)에 킴리아 제조기술 이전을 완료하고 임상제품의 제조를 시작했다. 

이번 제조판매 승인 취득을 통해 일본 시판제품은 미국 제조와 함께 일본 국내 제조도 가능해졌다. 

노바티스 온콜로지 재팬의 프레지던트 브라이언 그라츠덴은 ‘이번 승인은 킴리아를 필요로 하는 일본 환자에게 공헌하고 싶은 우리에게 큰 기쁨인 동시에 ’킴리아‘ 시판제품의 제조·공급체제 구축을 통해 일본의 재생의료 업계에 대한 공헌 및 환원으로 연결될 것으로 기대하고 있다’고 말했다. 

현재 ‘킴리아’는 전세계 26개국에서 사용되고 있으며, 치료 진행 가능시설 260곳 이상 확대, 적응증 확대·추가를 위한 준비를 진행 중에 있다.