리제네론 코로나 항체 치료제 임상시험도 차질?

자료모니터링위, 高위험 환자 피험자 충원 유보 권고

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’의 임상시험과 관련, 사외 자료모니터링위원회(IDMC)가 입원환자들을 대상으로 한 부분을 변경토록 권고했다고 30일 공표했다.

현재까지 확보된 잠재적인 안전성 징후 및 호의적이지 않은(unfavorable) 위험성/효용성 프로필을 근거로 이미 충원된 환자들에 대한 추가적인 자료가 수집되고 분석을 마칠 때까지 고유량 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하는 환자들에 대한 피험자 충원을 유보토록 사외 자료모니터링위원회가 권고했다는 것이다.

사외 자료모니터링위원회는 이와 함께 위험성/효용성 프로필이 변함없이 수용할 만한 것으로 나타남에 따라 산소공급을 필요로 하지 않거나 저유량 산소공급을 필요로 하는 입원환자들에 대한 충원작업을 지속토록 권고했다고 이날 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다.

끝으로 사외 자료모니터링위원회는 외래환자들에 대한 피험자 충원의 경우에는 변경없이 지속할 것을 권고했다고 덧붙였다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측은 임상자료에 대한 맹검 상태를 유지하면서 사외 자료모니터링위원회의 권고내용을 이행하고 있다고 밝혔다.

아울러 취약한 결과에 직면할 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 외래환자들을 대상으로 현재 ‘REGN-COV2’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 검토하고 있는 FDA에 이 같은 내용을 고지했다고 전했다.

이밖에도 리제네론 파마슈티컬스 측은 입원환자들을 대상으로 ‘REGN-COV2’가 나타내는 효과를 평가하면서 영국에서 진행 중인 ‘RECOVERY 시험’을 모티터링하고 있는 사외 위원회와 이번 권고내용을 공유하고 있다고 덧붙였다.

한편 입원환자들을 대상으로 한 ‘REGN-COV2’의 임상시험은 저유량 산소공급을 필요로 하는 환자그룹, 산소공급을 필요로 하지 않는 환자그룹, 고유량 산소공급을 필요로 하는 환자그룹 및 기계적 인공호흡을 필요로 하는 환자그룹 등 4개 무작위 분류 코호트 그룹을 충원한 가운데 진행되도록 설계됐다.