성장호르몬 결핍 치료제 中서 임상 3상 승인

국내 제넥신과 제휴한 아이맙 에프탄소마트로핀

중국 생명공학기업 아이맙社(I-Mab, 天境生物科技)가 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가중심(CDE)으로부터 에프탄소마트로핀(eftansomatropin, ‘TJ101’)의 임상 3상 시험 착수를 승인받았다고 지난달 30일 공표해 차후 도출될 결과를 예의주시케 하고 있다.

에프탄소마트로핀은 소아 성장호르몬 결핍 환자들에게 주 1회 투여하는 치료제로 개발이 진행되어 왔다.

아이맙社는 지난달 초 애브비社와 면역 항암제 렘조팔리맙(lemzoparlimab, ‘TJC4’)의 개발‧발매를 진행하기 위한 포괄적인 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있어 낯설지 않은 생물의약품 발굴‧개발 및 발매 전문 생명공학기업이다.

이날 아이맙 측에 따르면 에프탄소마트로핀은 국내기업 제넥신社가 특허를 보유한 반감기 연장 ‘hyFcⓇ’ 융합 기술이 적용된 혁신적인 장기지속형 재조합 휴먼 성장호르몬의 일종이다.

에프탄소마트로핀은 이에 따라 간 내부에서 인슐린 유사 성장인자 1(IGF01)의 생성을 촉진할 수 있을 것이라는 게 아이맙 측의 설명이다.

아울러 성장을 촉진하는 조골세포와 연골세포를 포함한 각종 조직의 성장촉진 작용을 유도할 것이라고 덧붙였다.

아이맙 측은 에프탄소마트로핀이 이처럼 독특한 특성을 내포해 장기적인 안전성 측면에서 볼 때 기존의 페길화 재조합 휴먼 성장호르몬 제제들에 비해 우위를 나타낼 수 있을 것이라고 강조했다.

임상 1상 및 2상 시험에서 에프탄소마트로핀을 주 또는 격주 간격으로 투여한 결과 기존 재조합 휴먼 성장호르몬 제제의 일종인 소마트로핀을 매일 주사했을 때에 비해 양호한 내약성과 함께 우수한 임상적 효능이 입증되었다는 것이다.

아이맙社의 조안 셴 대표는 “에프탄소마트로핀의 임상 3상 시험이 착수를 앞둔 단계까지 진전된 것은 비단 우리 아이맙 뿐 아니라 성장 호르몬 결핍을 나타내는 소아환자들을 위해서도 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

셴 대표는 뒤이어 “우리는 에프탄소마트로핀과 같이 혁신적인 치료제가 소아환자들에게 안전하고 효과적이면서 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

다기관, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 유효약물 대조시험으로 설계된 임상 3상 시험은 성장호르몬이 결핍된 소아환자들을 대상으로 에프탄소마트로핀의 효능, 안전성 및 약물체내동태를 평가하면서 진행될 예정이다.

이 시험의 일차적인 목표는 에프탄소마트로핀 피하주사제와 중국에서 매일 투여하는 재조합 휴먼 성장호르몬 제제로 발매되고 있는 ‘노디트로핀’(Norditropin: 소마트로핀)의 비 열등성을 입증하는 데 두어졌다.

한편 아이맙社는 제넥신 측으로부터 중국에서 에프탄소마트로핀의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보한 바 있다.

글로벌 시장조사‧컨설팅기관 프로스트&설리번社에 따르면 현재 중국 내 소아 성장호르몬 결핍 환자 수는 340만여명에 달하고 있지만, 이 중 성장호르몬 제제를 투여받고 있는 환자들은 전체의 3.7%에 불과한 것으로 추정되는 형편이다.

또한 중국에서 투여되는 성장호르몬 제제는 대부분 매일 주사를 필요로 하는 재조합 휴먼 성장호르몬 제제인 것으로 알려져 있다.

재조합 휴먼 성장호르몬 제제들은 중국에서 국가 급여의약품 목록에 포함되어 있다.