다케다, PARP 저해약 ‘제줄라’ 난소암 日승인 취득

일본 다케다 약품공업은 최근 PARP 저해약 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 관련 난소암을 대상으로 승인을 취득했다고 발표했다. 

적응은 ‘난소암에서 초회 화학요법 후의 유지요법, 백금계 항악성종양제 감수성 재발 난소암에서의 유지요법, 백금계 항악성종양제 감수성의 상동 재조합 복구(HRR) 결함을 가진 재발난소암’이다. 

‘제줄라’는 난소암 환자의 최초 및 재발 유지요법으로서 또 재발 난소암 환자의 후방라인 치료로서 1일 1회 단일제로 투여가능한 유일한 PART 저해제이다. 

이번 승인은 해외 3상 임상시험인 ‘PRIMA시험’과 ‘NOVA시험’, 해외 2상 임상시험인 ‘QUADRA 시험’ 및 일본인 난소암 환자에 대한 안전성과 유효성을 검토한 2상 임상시험이 기초가 됐다.  

일본 임상시험 책임의사인 아오키 다이스케 의사는 ‘난소암은 여성 특유의 암으로 일본에서는 이환자수 사망자수 모두 해마다 증가하고 있다. 조기 발견이 어렵고 예후불량인 암인데다가 절반 이상이 치료 후 재발의 위험이 있어 불안을 안고 지내고 있다. ’제줄라‘는 지금까지의 항암제와는 다른 작용기전으로 난소암 환자에 대한 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대된다’고 말했다. 

다케다는 ‘제줄라’의 독점적 개발·판매권에 관한 라이선스 계약을 2017년 7월 글락소 스미스클라인과 체결하여 개발을 진행해 왔다.