MSD, ‘키트루다’ MSI-High 결장·직장암 日 적응추가 신청

MSD는 암면역요법약 항PD-1 항체 ‘키트루다’와 관련, ‘절제불능의 진행·재발의 고빈도 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI-High)을 가지는 결장·직장암’ 적응취득을 목표로 변경 승인을 신청했다고 10일 발표했다. 

이번 신청은 치료경력이 없는 절제불능의 진행 및 재발된 MSI-High 또는 MIS 매치 복구기능결손(dMR)이 있는 결장·직장암 환자를 대상으로 하는 다시설 공동 무작위화 비맹검대조약 비교시험인 ‘KEYNOTE-177’의 데이터 등을 기초로 했다. 

다만, MSD는 치료라인은 심사에 의해 결정하는 것이라며 이번 신청이 1차 치료를 목표한 것인지의 여부는 노코멘트했다. 

‘키트루다’는 현재 승인적응 중 MSI-High에 관련된 적응으로서 ‘암화학요법 후 악화된 MSI-High가 있는 고형암(표준적 치료가 어려운 경우에 한함)’이 있으며, 2차 치료 이후의 고형암 이용을 적응으로 한다. 

이번 신청은 고형암을 대상으로 한 것이 아니라 결장·직장암만을 대상으로 한 것이다.