BMS 거대 B세포 림프종 신약 EU 허가심사 돌입

CAR-T 면역치료제 ‘리소-셀’ 최대 150일 내 승인 기대

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 혈액암 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraceucel‧약칭은 리소-셀: liso-cel)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 17일 공표했다.

리소캅타진 마라류셀은 CD19 항원을 표적으로 작용하도록 설계된 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 일종이다.

BMS가 최소한 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성(彌漫性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동(縱隔洞) B세포 림프종(PMBCL) 및 3B급 여포성 림프종(FL3B) 치료제로 허가를 신청한 바 있다.

이번에 EMA가 허가신청을 접수함에 따라 일괄(centralized) 심사절차에 의거해 리소캅타진 마라류셀의 승인 유무를 결정하기 위한 심사가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

리소캅타진 마라류셀의 허가신청서는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 3차 이상 약제와 관련해서는 최대 규모로 진행되었던 ‘TRANSCEND NHL 001 시험’과 추가로 이루어진 ‘TRANSCEND WORLD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들과 조직학적으로 폭넓고 위험도가 높은 환자들 뿐 아니라 외래진료로 리소캅타진 마라류셀을 투여받았던 환자들을 대상으로 효능을 평가한 시험례들이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 스탠리 프란켈 세포치료제 개발 담당부사장은 “미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 환자들 가운데 30% 이상이 1차 약제로 치료를 진행한 후 결국 재발하고 있는 데다 2회 이상 치료를 진행한 환자들의 총 생존기간이 6개월여에 불과할 것으로 예상되는 형편이어서 새로운 치료대안이 요망되고 있다”면서 “EMA가 허가신청을 접수한 것은 리소캅타진 마라류셀이 유럽 각국에서 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 중요힌 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

앞서 EMA는 리소캅타진 마라류셀의 허가신청 건을 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정한 바 있다.

최근에는 ‘가속승인’(accelerated assessment)을 위한 심사대상으로도 지정해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP가 심사를 진행하는 데 소요될 기간이 최대 150일까지로 단축할 수 있을 전망이다.

리소캅타진 마라류셀은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 면역치료제다.