오츠카, 경구 혈액암약 ‘인코비’ 미국·캐나다 승인

일본 오츠카 제약은 경구 혈액암치료약 ‘인코비(INQOVI: decitabine+cedazuridine)’가 미국과 캐나다에서 승인을 취득했다고 알렸다.

적응증은 ‘골수형성 이상증후군(MDS) 및 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)’.

‘인코비’는 오츠카의 미국자회사 아스텍스가 개발한 DNA 메틸화 저해제 ‘Dacogen(decitabine)’의 유효성분에 경구 투여 시 decitabine의 분해를 억제하는 신규 대사효소 저해제 ‘cedazuridine’을 더한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 저해제이다. 

MDS 및 CMML을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과, 주사용 decitabine 제제와 동등한 약물동태 및 약력학·안전성·인용성 및 유효성이 확인되었으며, 2019년 8월에는 美FDA로부터 희귀질병용의약품으로 지정되었다. 올해 2월 미국 및 캐나다, 오스트레일리아에서 승인을 신청하여 미국에서의 우선심사 종료 목표일은 8월 11일이었다. 

‘인코비’의 임상시험 총괄의사를 맡은 텍사스대학의 MD앤더슨 암센터의 Guillermo Garcia-Manero 교수는 ‘정맥내 또는 피하투여된 DNA 메틸화 제제는 2000년대 중반 이후 MDS 및 CMML 환자 치료의 핵심이 되고 있다. 이번 FDA의 승인은 이러한 질환에서 실증된 DNA 메틸화 제제의 치료적 유용성에 근거하고 있다’고 설명했다.

아스텍사의 사장겸 최고책임자인 MohammadAzab는 ‘지금까지 MDS 및 CMML 환자에게는 경구 투여가능한 DNA 메틸화 저해제의 선택사항이 없었다. 이들 환자에게 새로운 치료옵션이 승인된 것을 매우 기쁘게 생각한다’고 말했다.