EMA, ‘코로나19’ 치료제‧백신 개발 자문료 면제

개발자들에 신속연락‧정보발송 요망..5월 이후 임상 가능 예상

유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘코로나19’ 치료제 또는 백신 개발자들에게 학술자문(scientific advice)을 제공할 때 자문료를 전액 면제할 것이라고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘코로나19’ 치료제 또는 백신의 개발자들은 조속한 시일 내에 EMA에 연락하고, 개발목적에 대한 정보를 [e-mail]로 발송해 줄 것을 요망했다.

그 직후 EMA는 초기 협의를 진행하는 과정에서 개발내용에 관한 예비적 의견개진(informal comments)과 피드백을 진행할 수 있을 것이라고 설명했다.

뒤이어 EMA가 개발 중인 치료제 또는 백신이 패스트-트랙 학술자문을 제공하는 데 충분한 조건을 갖추고 있다고 판단했을 경우 자문료 면제 혜택이 주어지게 될 것이라고 덧붙였다.

‘코로나19’ 판데믹과 관련한 패스트-트랙 학술자문을 제공할 때 EMA는 개발 중인 치료제 또는 백신의 작용기전과 안전성에 관해 탄탄한 정보를 산출할 수 있기 위한 최선의 연구방법론과 시험설계에 대해 개발자 측에 지침을 제공할 수 있을 것이라고 언급했다.

EMA는 ‘코로나19’가 창궐하기 시작한 이래 이 신종 코로나바이러스 감염증에 대응할 치료제 및 백신의 개발을 진행 중인 일부 기업이나 연구자들과 함께 화상회의를 진행해 왔다. 이와 함께 EMA는 세계 각국의 보건당국과도 긴밀하게 협력하고 있다.

세계보건기구(WHO)가 진행 중인 활동을 지원하는 데도 EMA는 적극적인 행보를 지속하고 있다.

이와 관련, 치료 용도로 가능성이 기대되는 경우 대부분 초기단계에서는 용도변경 의약품(repurposed agents) 또는 연구용 의약품(investigational agents)으로 지정되어 개발이 진행되고, 일부 사례들은 예방용으로 지정되고 있다.

EMA는 빠른 시일 내에 ‘코로나19’에 감염된 환자들을 치료할 안전하고 효과적인 후보 치료제 및 백신에 대한 승인을 신속하게 진행하는 데 최우선 순위를 두고 있다.

한편 백신 개발을 보면 여전히 초기단계에 있는 것으로 사료되고 있다.

지금까지 신종 코로나바이러스에 대응할 수 있도록 목적이 변경될(repurposed) 수 있는 기존의 백신은 나오지 못한 형편이다.

현재로선 백신이 개발되어 나올 수 있는 일정을 예측하기 어려운 이유이다.

EMA는 최초의 임상시험이 올해 4~5월 이전에 착수되기는 어려울 것으로 예상하고 있다.

바꿔 말하면 후보백신의 대규모 임상시험을 진행하기 위한 준비태세를 갖추는 데 앞으로 수 개월이 소요될 것이라는 의미이다.

충분한 수준의 정보가 확보되었을 경우 EMA는 가능한 한 최단시일 내에 허가신청 요건에 대한 심사를 진행한다는 방침이다.