FDA, ‘코로나19’ 창궐 감안 해외실사 연기 결정

다음달까지 예정 건 유보..필수적 건들은 사안별 검토

FDA가 심도깊은 검토작업을 진행한 끝에 ‘코로나19’의 창궐에 대응하기 위해 다음달까지 예정되었던 대부분의 해외실사를 연기하기로 결정했다고 10일 공표했다.

다만 FDA의 임무를 수행하는 데 필수적인 해외실사 건들의 경우에는 사안별로 진행 유무를 검토하게 될 것이라고 밝혔다.

이날 FDA가 공표한 내용은 곧바로 시행에 들어가게 된다.

FDA의 이 같은 결정은 미국 정부 관계자들의 여행을 금지토록 한 국무부의 4단계 여행자 경보 발령, 질병관리센터(CDC)의 여행 관련 권고, 해외 방문객들에 대한 일부 국가들의 여행 제한조치, 인사관리처의 지침 및 FDA 관계자들의 건강‧안전성의 중요성 등 다양한 요인들을 종합적으로 고려해 나온 것이다.

이와 함께 대체방법론을 강구해 해외 제조업체들과 수입제품들에 대한 관리‧감독을 유지할 수 있는 자체적인 역량에 대한 믿음을 FDA가 갖고 있다는 점도 이번 결정을 실행에 옮기는 데 반영됐다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “우리는 이번 조치가 제품 허가신청 건에 대한 심사를 포함해 기타 FDA의 책임에 미칠 수 있는 영향을 인식하고 있다”며 “경계심을 늦추지 않고 현재의 상황을 면밀하게 모니터링할 뿐 아니라 연방정부 전체 관계자들과 함께 공동보조를 취하면서 ‘코로나19’ 창궐로 인한 잠재적 영향이 완화될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

또한 빠른 시일 내에 해외실사를 재개할 수 있는 준비태세를 갖추고 있을 것이라고 밝혔다.

한 박사는 뒤이어 “해외에서 생산되고 우리가 관리‧감독하는 제품이나 제조업체들에 대해 물리적인 실사를 일시적으로 진행할 수 없을 경우 FDA는 과거에 효과가 입증되었던 미국 내 수입제품들의 안전성을 확립하기 위한 추가적인 대안들을 경과조치로 이용하고 있다”고 언급했다.

이 같은 조치들 가운데는 안전하지 않은 제품들의 미국 내 유입 거부, 국경에서 진행하는 물리적인 검사 및 제품 표본추출 및 조사, 기업에 대한 과거의 규정 준수전력 검토, 상호인정‧비밀유지 합의에 따라 해외 정부와 정보공유, 사전 또는 대체용 의약품 현장심사 기록 요구 등이 포함된다고 설명했다.

예를 들면 FDA는 앞서 중국에서 ‘코로나19’가 창궐함에 따라 FDA가 관리‧감독하는 제품들을 생산하고 있는 업체들에 대한 현지실사를 연기키로 결정했을 때 이번에 행한 것과 동일한 조치를 시행한 바 있다.

당시 조치는 연방법과 규정을 적용하면서 품질을 확립하고 기준이 준수될 수 있도록 하기 위해 다면적인 위험성 기반 방법론의 일환으로 이루어졌던 것이다.

FDA가 관리‧감독하는 제품들에 적용되는 법적요건을 위반하면서 미국으로 수출을 강행하려는 제품들을 표적으로 겨냥한 가운데 관세국경보호국(CBP)과 면밀한 협력을 지속해 나갈 것이라는 점에 대해서도 한 박사는 집고 넘어갔다.

여기에 해당하는 대상에는 미국 내 법적요건에 익숙하지 않은 최초 수입업자들과 반복적으로 법망을 피해가고자 시도한 전력이 있는 자 등이 포함된다.

이와 관련, FDA는 위험성을 기반으로 수입품을 선별검사(PREDICT)할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

‘코로나19’가 창궐하는 기간 동안에도 위험성 기반 수입품 선별검사 제도는 필요에 따라 지속적으로 시행될 예정이다.

한 박사는 FDA가 시료 추출 검사를 통과하지 못했거나 관련 법적요건을 위반할 소지가 있는 제품들의 경우 수입을 거부할 수 있는 권한이 있다는 점을 상기시켰다.

이에 따라 소비자들은 ‘코로나19’가 창궐하는 동안에도 FDA는 신뢰하고 전염병과의 싸움에 동참해 줄 것을 요망했다.