FDA, ‘싱귤레어’ 정신신경과적 증상 안전성 서한

현행 주의문 ‘돌출 주의문’으로 표기 수위 강화토록

FDA가 천식 및 알러지성 비염 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)의 사용시 주의문에 삽입되어 있는 정신신경과적 증상 위험성의 표기 수위를 ‘돌출 주의문’(boxed waring)으로 강화할 것을 4일 주문하고 나섰다.

알러지성 비염 환자들을 포함해 경도에서 중증도에 이르는 증상을 나타내는 환자들에게는 ‘싱귤레어’를 처방하지 말 것을 의료인들에게 권고한 것.

FDA가 이날 새로운 안전성 서한을 배포한 것은 불안, 우울증, 수면장애, 자살충동 및 실행 등 ‘싱귤레어’를 복용한 환자들에게서 정신신경과적 증상이 수반된 사례들이 지속적으로 보고되고 있는 자료를 면밀히 검토한 끝에 이루어진 조치이다.

이에 따라 안전성 서한에는 의료인 및 환자들에게 권고하는 내용과 돌출 주의문 결정의 배경이 된 자료들에 대한 요약문이 포함됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스 제품 관리국의 샐리 세이무어 국장은 “수많은 환자들이 천식이나 알러지로 인해 고통받고 있는 현실 뿐 아니라 이들이 관련 치료제들에 의존하고 있음을 인지하고 있지만, 몬테루카스트 제제들의 정신신경과적 증상 발생실태에 대해서는 알지 못하고 있다”며 “하지만 일부 보고사례들의 경우 중증으로 수반되었는데도 다수의 환자와 의료인들이 그 같은 위험성에 대해 충분히 인식하지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

세이무어 국장은 뒤이어 “이번 조치를 통해 환자와 의료인들이 관련정보를 인지한 가운데 치료제를 선택할 수 있도록 하겠다는 것이 FDA의 목표”라며 “중요한 것은 안전하고 효과적이면서 오랜 기간 동안 안전성이 확보된 가운데 사용되어 온 알러지 치료제들이 다수 존재한다는 사실”이라고 설명했다.

더욱이 처방전이 필요없는 OTC로 사용되고 있는 제품들도 다수라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, FDA는 지난 2008년 몬테루카스트 제제들의 정신신경과적 증상 보고내용들에 대한 정보를 제품라벨에 삽입토록 조치한 바 있다.

자살 및 기타 부작용 발생사례들이 지속적으로 보고됨에 따라 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 제출된 사례들과 관찰연구 문헌자료를 포함한 정신신경과적 증상 위험성 관련자료들을 대상으로 평가작업을 진행했던 것.

지난해에는 FDA 자문위원회 회의에서도 이 같은 사안을 다룬 바 있다.

검토과정의 일환으로 FDA는 지난 1998년 ‘싱귤레어’가 처음 허가를 취득한 이래 구축된 효용성 및 위험성 자료에 대한 재평가 작업을 진행했다.

이 같은 평가절차를 거친 끝에 FDA는 일부 환자들의 경우 몬테루카스트 제제의 위험성이 효용성을 상회한다는 결론에 도달했고, 특히 증상이 경도에 해당하는 환자들의 경우에는 다른 대체약물들로 치료하더라도 충분할 수 있다고 입장을 정리한 것이다.

이 과정에서 알러지성 비염 환자들의 경우 다른 치료제들이 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않는 환자들로 몬테루카스트 제제의 사용을 제한키로 했다.

FDA는 돌출 주의문 이외에 몬테루카스트 제제를 처방받는 개별환자들에게 새로운 복약지침을 제공할 것을 요망했다.

아울러 의료인 및 환자들은 몬테루카스트 제제를 복용한 후 부작용이 발생했을 경우 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 당부했다.