일라이 릴리ㆍ화이자 타네주맙 허가신청 FDA 접수

골관절염 원인 만성 통증 치료 동종계열 최초약물 기대

일라이 릴리社 및 화이자社는 타네주맙(tanezumab) 2.5mg 피하주사제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.

이에 따라 다른 진통제들로 통증이 충분하게 완화되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 골관절염으로 인한 만성 통증 환자들에게 타네주맙을 투여할 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

타네주맙은 신경성장인자(NGF) 저해제로 알려진 비 마약성 만성 통증 치료제 계열의 모노클로날 항체이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 중으로 타네주맙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. FDA는 허가신청 건을 접수하면서 자문위원회를 소집해 토의를 진행할 계획임을 일라이 릴리社 및 화이자社에 고지해 왔다.

이와 관련, 골관절염은 미국 내 환자 수가 2,700만명을 상회하는 것으로 추정되는 다빈도 질환이다. 이들 가운데 1,100만명은 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 환자들로 사료되고 있다.

현재 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 환자들을 위해 사용 중인 치료대안들은 전체 환자들의 니즈를 충족시켜 주지 못하고 있는 형편이다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문 타네주맙 개발팀의 켄 버버그 팀장은 “FDA가 타네주맙의 허가신청 건을 접수한 것은 중요한 성과물”이라며 “우리가 제출한 자료의 범위를 보면 타네주맙의 개발을 진행하는 과정에서 확보한 광범위한 임상자료가 반영되어 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “지난 10년 이상의 기간 동안 이처럼 파괴적인 질환에 사용할 수 있는 새로운 계열의 약물들이 개발되어 나오지 못했던 만큼 골관절염 치료제는 혁신이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 “허가를 취득할 경우 타네주맙이 다른 진통제들로 통증이 충분하게 완화되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 환자들의 만성 통증을 치료하는 동종계열 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

릴리 바이오-메디슨社의 패트릭 존슨 대표는 “골관절염 환자들이 신체적인 통증으로 삶의 거의 모든 측면에서 영향을 받고 있는 관계로 엄청난 부담에 직면해 있다”며 “이 같은 통증이 일상생활을 영위하기 어렵도록 영향을 미쳐 심리적으로나 사회적으로나 대인관계 측면에서나 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

이에 따라 FDA가 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 환자들에게 타네주맙이 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 심사를 진행하는 과정에서 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다.

타네주맙의 허가신청서를 보면 총 1만8,000여명의 환자들을 대상으로 이 약물이 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행한 39건의 임상 1~3상 시험결과들이 포함되어 있다.

이 중에는 중등도에서 중증에 이르는 골관절염 환자들을 대상으로 타네주맙 피하주사제의 효능을 평가한 3건의 임상 3상 시험자료들이 눈에 띈다.

타네주맙은 신경성장인자(NGF)를 선택적인 표적으로 작용해 결합하고 저해하는 기전의 모노클로날 항체로 개발이 진행되어 왔다.

NGF는 상해, 염증 또는 만성 통증의 결과로 체내에서 수치가 증가하게 된다.

타네주맙은 이 NGF와 결합해 근육, 피부 및 각종 장기(臟器)들로부터 만들어지는 통증 신호를 억제해 척수 및 뇌로 전달되지 못하도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

또한 타네주맙은 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 포함한 다른 진통제들이나 마약성 제제들과는 다른 기전으로 말초 부위에 작용하는 새로운 메커니즘을 내포한 약물이다.

아울러 지금까지 연구가 진행된 결과에 따르면 타네주맙은 중독, 오‧남용 또는 의존성 위험을 수반하지 않는 것으로 입증됐다.

한편 일라이 릴리社 및 화이자社는 타네주맙의 개발‧발매를 진행하기 위해 지난 2013년 제휴계약을 체결한 바 있다.