조현병藥 아미설프리드 수술 후 구역‧구토제로..

英 어케이셔 파마 ‘바헴시스’ FDA 승인..수술 환자 30%서 발생

조현병을 치료하는 데 사용되어 왔던 아미설프리드(amisulpride)가 수술 후 구역‧구토(PONY: postoperative nausea and vomiting) 치료제로..

영국의 수술, 침습성 시술 또는 항암화학요법 환자용 병원 공급 의약품 전문 제약기업 어케이셔 파마 그룹(Acacia Pharma)이 성인환자 수술 후 구역 및 구토 예방‧치료제 ‘바헴시스’(Barhemsys: 아미설프리드 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 27일 공표했다.

이 같은 내용은 수술을 받은 환자들 가운데 30% 정도에서 수술 후 구역‧구토 증상이 수반되고 있는 데다 고위험群에 속한 환자들의 경우 이 수치가 최대 80%에 달하고 있음을 상기할 때 관심이 쏠리게 할 만한 것이다.

어케이셔 파마社의 마이크 볼린더 대표는 “우리의 첫 번째 제품이 허가를 취득한 것은 어케이셔 파마가 강력한 개발‧발매 역량을 보유한 통합적인 병원 공급용 의약품 전문 제약기업으로 발전해 나가는 여정에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리의 목표는 ‘바헴시스’가 미국에서 표준 예방요법이 실패해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 높은 환자들에게 새로운 표준요법제로 자리매김하는 것”이라며 “대규모 임상 프로그램을 진행한 결과를 근거로 고위험群 환자들에게서 수술 후 구역‧구토를 예방하는 치료대안으로 ‘바헴시스’를 공급하고자 한다”고 설명했다.

복합적인 예방대안이 환자들에게 매우 가치가 높을 수 있기 때문이라는 것.

이에 따라 어케이셔 파마는 올해 하반기 중으로 ‘바헴시스’가 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 할 것이라고 볼린더 대표는 덧붙였다.

뉴욕대학 스토니 브룩 캠퍼스 의과대학의 T.J. 갠 교수(마취과)는 “수술 후 구역‧구토가 수술 환자들에게 주요한 문제의 하나로 손꼽혀 왔던 데다 지난 20여년 동안 치료제 개발에 별다른 진전이 나타나지 못했다”며 “환자들의 경우 수술 후 구역‧구토를 통증보다 더 안 좋고 가장 원치 않는 수술 합병증으로 인식하는 경우가 많을 정도”라고 언급했다.

그는 “따라서 ‘바헴시스’를 치료제 리스트(arsenal)에 추가할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”면서 “특히 표준 예방제들이 별다른 효과를 나타내지 않았고, 허가를 취득한 전례도 없는 구제 요법제(rescue treatment)라는 의미에서 ‘바헴시스’의 승인을 주목해야 할 것”이라고 강조했다.

어케이셔 파마社의 가브리엘 팍스 최고 의학책임자는 “4건의 본임상 시험에서 ‘바헴시스’가 수술 후 구역‧구토를 예방 및 치료하는 데 괄목할 만한 효과를 발휘했음이 입증됐다”는 말로 이 제품이 허가를 취득한 것에 커다란 기쁨을 표시했다.

‘바헴시스’는 선택적 도파민 D2 및 De 길항제 아미설프리드 2.5mg/mL의 정맥주사제이다.

어케이셔 파마 측은 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이들 시험에는 총 3,300여명의 수술 환자 및 건강한 자원자들이 피험자로 참여했다.

‘바헴시스’는 예방 목적으로 다양한 계열의 항구토제를 투여받은 전력이 있는 환자들에게 사용하는 용도로 이번에 발매를 승인받았다. 아울러 예방을 목적으로 항구토제를 투여받은 전력이 없는 환자들을 위한 단독요법 또는 다양한 계열의 항구토제와 병용요법 용도로도 허가를 취득했다.

어케이셔 파마 측은 ‘바헴시스’의 글로벌 마켓 전권을 보유하고 있다. 미국시장의 경우 지난 2년여 동안 구축해 왔던 영업 인프라를 통해 직접 발매에 나설 계획이다.

한편 예방을 위해 현행 최다빈도 항구토제를 사용했지만, 실패한 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 관찰된 내용을 보면 ‘바헴시스’ 10mg을 1회 투여한 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 치료효과를 나타낸 것으로 분석됐다.

수술 후 구역‧구토 위험성이 가장 높은 환자그룹을 대상으로 진행되었던 1건의 이중맹검법, 무작위 분류, 플라시보 대조시험의 결과를 보면 ‘바헴시스’ 5mg을 다른 항구토제와 1회 투여한 그룹에서 수술 후 구역‧구토가 예방된 효과가 플라시보 및 항구토제 병용그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 파악됐다.

4건의 본임상 시험에서 전체 피험자들 가운데 최소한 2% 및 플라시보 대조그룹에 비해 발생률이 높게 나타난 다빈도 부작용을 살펴보면 주사부위 통증, 오한, 저칼륨혈증, 수술 저혈압(procedural hypotension) 및 복부팽만 등이 관찰됐다.

1건의 예방시험에서 측정된 혈중 프로락틴 수치를 보면 ‘바헴시스’ 투여그룹의 5%에서 수치가 증가해 플라시보 대조그룹의 1%에 비해 높은 수치를 보였다.

현재 어케이셔 파마 측은 아일랜드 제약기업 코스모 파마슈티컬스 N.V.社(Cosmo Pharmaceuticals)로부터 최근 라이센스 제휴를 통해 확보한 두 번째 제품 ‘바이파보’(Byfavo: 레미마졸람 주사제)가 성인 수술 진정(procedural sedation) 요법제로 FDA의 심사를 받고 있는 상태이다.

‘바이파보’는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 4월 5일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

허가를 취득하면 어케이셔 파마 측은 올해 안으로 자체 영업‧마케팅 인프라를 통해 미국시장에서 ‘바이파보’의 발매에 착수할 예정이다.