FDA, 항생제 ‘다라프림’ 퍼스트 제네릭 허가해

2015년 튜링 파마 약가논란 낯익은 톡소플라스마증 치료제

FDA가 항생제 ‘다라프림’(Daraprim: 피리메타민) 정제의 퍼스트 제네릭 제형 발매를 28일 승인했다.

기생충의 일종인 톡소플라스마 원충 감염에 의해 발생하는 톡소플라스마증에 설폰아미드와 함께 사용하는 약물로 미국 뉴욕州 밸리 코티지에 소재한 전문 제약기업 서로빈社(Cerovene)에 의해 허가가 신청되었던 ‘다라프림’의 퍼스트 제네릭 제형이 허가를 취득한 것.

‘다라프림’은 지난 2015년 미국 제약기업 튜링 파마슈티컬스社(Turing Pharmaceuticals)가 약가를 대폭 인상하면서 엄청난 논란을 야기했던 제품이어서 낯설지 않다. 당시 CEO였던 마크 슈크렐리 대표는 ‘탐욕의 아이콘’으로 떠오르면서 비난을 한몸에 받은 바 있다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “FDA가 제네릭 대안이 제한적이거나 부재한 시장에서 활발한 경쟁이 이루어질 수 있도록 하기 위한 노력을 오랜 기간 동안 지속해 왔다”며 “의약품 경쟁 액션플랜을 통해 제네릭 의약품들의 개발, 허가심사 및 승인과정의 효율성을 개선할 뿐 아니라 브랜드-네임 제품 제약사들이 의회가 의도한 제네릭 경쟁을 지연시킬 수 있도록 하는 허점을 차단해 제네릭 제품 개발과정의 걸림돌을 제거하고자 최선을 다하고 있는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “환자들에게 힘을 주고 선택과 경쟁을 촉진하는 것이 FDA의 최우선 사안”이라며 “이처럼 중요한 노력 가운데는 안전하고 효과적이면서 품질높은 제네릭 제품들에 대한 접근성을 제고하는 일이 포함된다”고 설명했다.

한 박사는 “오늘 허가결정을 내린 것은 임신부 및 AIDS 환자들을 포함해 톡소플라스마증에 감염될 위험성이 높은 이들에게 선택의 폭을 확대해 줄 수 있을 것이라는 맥락에서 각별한 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 강조하기도 했다.

이와 관련, 톡소플라스마증은 톡소플라스마 원충이라 불리는 단세포 기생충에 의해 발생하는 감염증의 일종을 말한다. 중증일 경우에는 뇌, 안구 또는 기타 체내 장기(臟器)들에 손상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

오염된 육류나 조개류를 충분히 익히지 않고 먹거나, 톡소플라스마에 오염된 물을 마시거나, 톡소플라스마를 포함한 고양이 분변과 접촉을 통해 해당 기생충이 우연히 체내로 유입되는 등 여러 가지 경로로 감염이 이루어질 수 있다.

특히 미국에서 톡소플라스마증은 식품 매개성 질환으로 인해 발생하는 주요한 사망원인의 하나로 사료되고 있다.

중증 톡소플라스마증은 임신부 또는 AIDS 환자들이나 화학요법제로 치료를 진행 중인 환자들, 최근 이식수술을 받은 환자들처럼 면역계가 약화된 이들에게 수반될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.

하지만 건강한 면역계의 소유자들도 톡소플라스마증으로 인한 안구손상이 나타나는 사례가 없지 않다는 지적이다.

‘다라프림’을 사용했을 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피괴사, 다형홍반, 아나필락시스, 고페닐알라닌혈증 등의 과민반응들이 보고되고 있다.

이 같은 부작용들은 ‘다라프림’을 설폰아미드와 동시에 병용했을 때 특히 빈도높게 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

톡소플라스마증을 치료하기 위해 ‘다라프림’을 사용할 때 식욕부진과 구토 등이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 함께 거대적혈모구 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 범혈구 감소증, 호중구 감소증, 위축성 설염, 혈뇨 및 심장율동부전 등이 수반될 수 있는 것으로 사료되고 있다.

혈액학적 부작용은 일부 환자들의 경우 소량을 사용했을 때도 나타날 수 있으며, 호산구성 폐렴은 드물게 보고되고 있다.

‘다라프림’은 피리메타민에 과민성이 있는 환자들이나 엽산결핍으로 인해 거대적혈모구 빈혈이 있는 환자들은 복용해선 안 된다. 아울러 ‘다라프림’을 복용 중인 여성들은 피임에 각별한 유의를 기울여야 한다.

이밖에 어린 아이들의 손에 ‘다라프림’이 닿지 않도록 주의를 기울여야 한다.

경련장애 환자들은 ‘다라프림’으로 인한 중추신경계 독성을 피하기 위해 소량으로 치료에 착수해야 한다.

신장 또는 간 기능 손상 환자들과 엽산결핍이 나타날 수 있는 환자, 알코올 중독자, 임신부, 뇌전증 치료제 페니토인을 사용해 치료를 진행 중인 환자 등은 ‘다라프림’을 복용할 때 유의해야 한다.