릴리 경구 편두통 응급치료 신약 美 발매 개시

새로운 디탄系 치료제 ‘레이보우’ 약국시장 공급

일라이 릴리社가 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 경구용 응급 편두통 치료제 ‘레이보우’(Reyvow: 라스미디탄) C-V 50mg 및 100mg 정제의 미국시장 발매에 돌입했다고 지난달 31일 공표해 관심을 모으고 있다.

앞으로 수 일 이내에 약국 유통채널에 ‘레이보우’가 공급될 수 있도록 하겠다는 것.

‘레이보우’는 지난해 10월 FDA로부터 발매를 승인받은 편두통 응급치료용 신약이다.

특히 ‘레이보우’는 기존의 편두통 응급치료제들과는 작용기전을 달리하는 새로운 계열의 약물이다. 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 디탄(ditan) 계열의 편두통 응급치료제라는 의미이다.

(5-HT)1F 수용체 촉진제의 일종에 속하는 ‘레이보우’는 중추신경 뿐 아니라 말초신경에도 작용하는 약물로 사료되고 있다.

‘레이보우’는 50mg, 100mg 및 200mg 용량의 제품들로 발매되어 의사들이 용량을 유연하게 결정할 수 있도록 했다.

콜로라도州의 소도시 잉글우드에 소재한 서밋 두통‧신경학연구소(SHNI)의 코리 밀렌 의학이사는 “의료인의 한사람으로서 ‘레이보우’가 발매에 들어간 것을 환영해마지 않는다”며 “1회 복용 후 2시간 내에 편두통으로 인한 통증 뿐 아니라 광 민감성, 소음 민감성 및 구역 등의 고통스런 증상들이 빠르고 완전하게 해소될 수 있을 것임이 입증되었기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 최근 FDA와 미국 두통학회(AHS)가 새로운 임상지침을 내놓으면서 임상기준을 상향조정한 바 있음을 상기시켰다. 편두통 임상시험 효능을 평가하는 기준을 단순한 통증완화로부터 무통증 및 고통스런 증상 해소로 강화할 것을 권고했다는 의미이다.

그리고 ‘레이보우’는 이 같은 새로운 기준을 충족한 가운데 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 편두통 응급치료제라고 밀렌 박사는 의의를 강조했다.

이와 관련, 돌발적인 편두통은 정상생활을 영위하지 못하게 하는 데다 몹시 고통스러운 증상을 수반한다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘국제 편두통 수반 부담 연구’에서 9,715명의 성인 편두통 환자들을 대상으로 진행한 온라인 설문조사 결과를 보면 79%가 편두통이 돌발했을 때 중증통증을 경험했다고 답했을 정도.

미국 두통학회는 적합한 환자들에게 편두통 응급치료제로 트립탄 계열 치료제들을 사용토록 권고하고 있다.

하지만 정작 편두통 환자들의 79%는 다른 응급치료제를 사용하고 싶다고 답해 트립탄系 편두통 치료제들의 약효에 한계가 있음이 시사됐었다.

릴리 바이오-메디슨社의 마이클 코바스 마이어 글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “편두통 환자들에게 증상이 돌발하면 심한 부담감과 극심한 통증, 쇠약을 경험할 수 있는 형편”이라며 “1회 복용한 ‘레이보우’가 중등도에서 중증에 이르는 편두통을 2시간여 만에 빠르고 완전하게 해소해 줄 수 있는 것으로 나타났다”고 강조했다.

더욱이 편두통 환자들은 응급치료제를 복용했을 때 빠르고 완전한 통증 해소를 선호하는 것으로 나타난 만큼 우리가 그 같은 효과를 나타낼 치료대안을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙였다.

‘레이보우’의 효능은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 1회 돌발 시험으로 진행된 2건의 임상 3상 시험(‘SAMURAI 시험’ 및 ‘SPARTAN 시험’)을 통해 입증됐다.

이들 시험에 충원된 4,439명의 환자들은 ‘레이보우’ 50mg, 100mg 및 200mg 또는 플라시보를 복용했다.

그 결과 ‘레이보우’를 3회 복용한 그룹은 2시간 이내에 증상이 완전하게 해소된 환자들의 비율이 28~39%에 달해 플라시보 대조그룹의 15~21%를 상회한 것으로 분석됐다.

2시간이 경과했을 때 광 민감성, 소음 민감성 및 구역 등의 고통스런 수반증상들이 해소된 환자들의 비율을 보더라도 ‘레이보우’ 복용그룹은 41~49%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 30% 및 33%에 비교우위를 내보였다.

약물치료 관련 부작용들의 경우 대체로 경도에서 중등도 수준에 그쳤다. 현훈, 피로, 감각이상, 진정상태, 구역, 구토 및 근력저하 등이 빈도높게 수반된 것으로 파악됐다.

이밖에 FDA가 지난 2018년 제정한 지침을 준수하고 중추신경계 작용제들이 운전능력에 미칠 수 있는 영향을 이해하기 위해 일라이 릴리 측은 ‘레이보우’를 복용한 환자들을 대상으로 2건의 운전능력 평가시험을 진행했다.

시험에서 ‘레이보우’를 복용한 환자들은 운전능력을 상당히 저하시킬 수 있음이 확인됐다.

아울러 복용 후 8시간이 지난 시점에서 졸림 증상을 나타낸 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

‘레이보우’는 주의문구에 중추신경계 우울증, 세로토닌 증후군, 약물 과다복용으로 인한 두통 등에 대한 내용이 삽입된 가운데 발매되어야 한다.

한편 ‘레이보우’는 비 마약성 제제여서 관리대상 의약품 등급 분류상 가장 낮은 5급에 포함됐다.

릴리 바이오-메디슨社의 구다즈 다바르 신경계 약물 개발 담당부사장은 “마약단속국(DEA)이 가장 낮은 범주에 속하는 관리대상 의약품 등급 5급으로 분류한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이것은 바꿔 말하면 ‘레이보우’가 오‧남용 가능성이 낮고 금단증상을 수반하지 않는다는 점을 방증하는 것”이라고 의의를 강조했다.

'레이보우' 한국 판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 레이보우가 개발 중이던 지난 2013년, 한국을 비롯한 아세안 8개국에 대한 레이보우 유통 및 판매 계약을 체결했다.

국내 경우 향후 가교임상, 품목허가 취득 등 절차를 거쳐 도입될 전망이다.