화이자 ‘맙테라’ 바이오시밀러 EU서 승인권고

‘룩시엔스’ 상반기 중으로 허가취득 결론 도출 기대

화이자社는 자사의 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘룩시엔스’(Rexience)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출했다고 31일 공표했다.

이날 화이자 측에 따르면 약물사용자문위는 비 호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류머티스 관절염(RA), 다발혈관염 동반 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 및 심상성 천포창(PV) 치료제로 ‘룩시엔스’를 사용할 수 있도록 권고했다.

EU 집행위는 이에 따라 올해 상반기 중으로 ‘룩시엔스’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제‧글로벌 신약개발 담당 최고 개발책임자는 “암을 치료하는 데 ‘룩시엔스’와 같은 바이오시밀러 제형들이 중요한 역할을 할 수 있는 데다 삶을 변화시킬 수 있는 치료제들에 대한 환자 접근성을 확대하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “화이자가 오리지널 제품과 동등한 효능 및 안전성이 확보된 치료대안으로 ‘룩시엔스’와 같은 바이오시밀러 제형들을 공급하기 위해 심혈을 쏟고 있다”며 “허가를 취득할 경우 ‘룩시엔스’는 유럽에서 발매를 승인받은 5번째 항암제 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘룩시엔스’의 허가신청서는 대조의약품과 생물학적 동등성이 확보되어 있음을 입증한 포괄적인 자료 패키지를 근거로 제출되었던 것이다.

자료 패키지 가운데는 ‘REFLECTIONS B3281006 비교임상’ 시험례가 포함되어 있다. 이 시험은 ‘룩시엔스’의 효능, 안전성, 면역원성, 악물체내동태 및 약물동력학적 특성 등을 평가한 것이다.

그 결과 CD-20 양성 단백질 양성 저종양 부하(low tumor burden) 여포성 림프종 환자들에게서 ‘룩시엔스’가 나타낸 효능 및 안전성을 대조의약품과 비교평가했을 때 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

바이오시밀러 제형들은 의료제도의 지속가능성을 높이는 데 도움을 주면서 지난 10년 동안 의료산업의 변화를 촉발시키는 데 중요한 촉매제 역할을 지속해 왔다.

화이자의 경우에도 유럽에서 다수의 바이오시밀러 제형들을 승인받아 발매하면서 의료계의 선도주자이자 최일선에서 중요한 역할을 수행해 왔다.

‘룩시엔스’는 지난해 7월 성인 비 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 후 최근 미국시장에서 발매에 들어갔다.