日 ‘루센티스’ 등 전문약 6제품 승인 및 효능추가

일본에서는 최근 전문의약품 6제품의 승인 및 효능추가가 실시됐다. 

그중 노바티스파마의 항VEGF치료약 ‘루센티스’는 미숙아망막증에 대한 효능이 추가되어, 미숙아망막증에 대한 첫 치료약이 됐다. 지금까지 미숙아망막증은 특별한 치료약이 없어 레이저치료가 표준치료로 실시되어 왔다.

이번 승인된 6제품은 다음과 같다.

△ BMS의 혈액암치료약 ‘엠플리시티’ 점적정주용 300㎎, 400㎎
 재발 또는 난치성 다발성 골수종을 효능·효과로 하는 신용량 의약품. 현재는 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용하여 사용하고 있지만, 이번 포말리도마이드, 덱사메타손과 3제 병용요법이 가능해졌다. 세포표면의 단백질인 Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member7(SLAMF7)을 특이적 표적으로 하는 면역부활 항체이다.

△ 오노약품의 ‘키프롤리스’ 점적정주용 10㎎, 40㎎
 재발 또는 난치성의 다발성골수종을 효능·효과로 하는 신용량 의약품. 덱사메타손과 2제 병용요법에 대해 현재는 주 2회 투여로 사용하지만, 이번 주1회 투여가 가능해 졌다. 주1회 투여의 경우 키프롤리스를 1, 8, 15일째 점적정주한 후 13일간 휴약하는 28일간을 한 사이클로 투여를 반복한다. 프로테아솜 저해약으로 골수종세포의 기능적 세포사를 유도한다.

△ 일본 일라이 릴리의 ‘탈츠’ 피하주 80㎎ 실린지, 80㎎ 오토 인젝터
 기존 치료로는 치료효과가 불충분한 강직성 척추염의 효능·효과를 추가하는 새로운 효능·신용량 의약품. 사이토카인인 인터류킨 17A(IL-17A)에 특이적으로 결합하고 IL-17A수용체와의 상호작용을 막고 인간 IL-17A에 대한 인간화 IgG4 모노클로날 항체.

△ 노바티스파마의 ‘루센티스’ 주사액 10㎎/mL
 ‘미숙아망막증’에 대한 효능·효과를 새로운 효능으로 하는 신용량의약품. 희귀질병용 의약품으로 승인됐다. 지금까지 미숙아망막증에 대한 표준치료는 레이저치료였는데, 이번 승인으로 첫 미숙아망막증 치료약이 탄생하게 됐다.

△ 알렉시온파마의 ‘솔리리스’ 점적정주 300㎎
 시신경 척수염 스펙트럼장애의 재발 예방을 효능·효과로 추가한 신효능의약품. 희귀질병용 의약품. 보체단백질 C5를 표적으로 하는 유전자재조합 인간화 모노클로날 항체. C5 활성화에 의한 C5a 및 C5b의 생산을 저해함으로써 신경근접합부에서의 아세틸콜린 수용체의 소실과 이에 따른 신경근전달장애를 개선한다고 생각된다.

△ 쥬가이의 ‘티센트릭’ 점적정주 1200㎎
 절제 불능의 진행 및 재발의 비소세포폐암을 효능·효과로 하는 신용량 의약품. 화학요법 미치료의 편평상피암을 제외한 절제불능의 진행·재발된 비소세포 폐암의 용법·용량에 대해 지금까지 ‘카르보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙과의 병용에서’라는 부분을 이번 ‘타 항악성종양제와 병용에서’로 변경한다. 병용가능한 약제는 첨부문서에 새롭게 기재된 국제공동임상 3상시험 결과를 기초하며, 플라티나 제제인 시스플라틴을 이용하는 것도 가능하다.