악텔리온, ‘옵서미트’ 적응증 추가 신청 취하키로

수술 불가 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압..차후 재신청 주시

존슨&존슨社 산하 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 자회사인 악텔리온 파마슈티컬스社는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)의 적응증 추가 신청을 자진취하키로 결정했다고 12일 공표했다.

이날 공표한 내용은 ‘옵서미트’에 성인 수술 불가성 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH) 치료 적응증 추가 승인 유무를 놓고 EU와 기타 세계 각국의 보건당국에 의해 심사가 진행 중인 가운데 나온 것이다.

FDA의 경우 지난 1월 ‘옵서미트’의 성인 수술 불가성 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 적응증 추가 신청을 반려한 바 있다. 악텔리온 파마슈티컬스 측은 지난해 4월 ‘옵서미트’를 수술 불가 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료 적응증에도 사용이 가능토록 해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

하지만 이날 악텔리온 파마슈티컬스 측은 이번 결정이 안전성 사안으로 인해 도출된 것이 아니라는 점을 분명히 했다.

뒤이어 악텔리온 파마슈티컬스 측은 자료를 추가로 확보해 차후 유럽, 미국 및 세계 가국에서 ‘옵서미트’의 수술 불가성 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 적응증 추가를 재차 신청할 가능성을 배제하지 않았다.

이와 관련, 미국과 유럽의 보건당국들로부터 제시된 의견과 최근 연구를 진행한 기관들에 따르면 적응증 추가를 승인받기 위해서는 임상시험 자료가 추가로 필요하다는 결론이 집약된 상태이다.

이에 따라 악텔리온 파마슈티컬스 측은 임상 2상 ‘MERIT-1 시험’ 결과를 근거로 세계 각국에서 ‘옵서미트’의 적응증 추가 제출절차를 취하키로 결정한 것이다.

‘MERIT-1 시험’은 “Macitentan in thE tReatment of Inoperable chronic Thromboembolic pulmonary hypertension”의 약자이다.

‘MERIT-1 시험’은 수술 불가성 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 환자들에게 ‘옵서미트’ 10mgdmf 복용토록 하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 내용으로 진행되었던 시험례이다.

시험결과는 ‘마시텐탄이 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료에 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 의학저널 ‘란셋 호흡기의학’誌 2018년 9월호에 게재됐다.

악텔리온 파마슈티컬스社의 마틴 핏체트 글로벌 연구‧개발 대표는 “우리는 이처럼 중증인 데다 삶을 제한하는 증상과 관련해 존재하는 충족되지 못한 높은 의료상의 니즈에 대응하기 위한 노력을 지속하고 있다”며 “환자들을 위해 ‘옵서미트’ 관련연구를 지속할 것”이라고 말했다.