FDA, 항진균제 올로로핌 첫 ‘혁신 치료제’ 지정

英ㆍ濠 생명공학사 F2G 개발 침습성 사상균 감염증 약물

전신성 진균감염증 치료제 개발에 주력해 온 영국 및 호주의 생명공학기업 F2G社는 FDA가 자사의 동종계열 최초 신약후보 선도물질 올로로핌(olorofim: 또는 ‘F901318’)을 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 11일 공표했다.

특히 FDA가 개발이 진행 중인 항진균제를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 올로로핌이 최초이다.

올로로핌은 현재 치료제 선택의 폭이 제한적이거나, 치료제가 부재한 각종 침습성 사상균(絲狀菌: mold) 감염증을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물이다.

여기서 언급된 각종 침습성 사상균 감염증은 현재 사용 중인 치료제에 불응성 또는 불내성을 나타내는 아스페르길루스증 및 로멘토스포라 프로리피칸스(Lomentospora prolificans), 스케도스포륨(Scedosporium) 및 스코풀라리옵시스(Scopulariopsis) 감염증 등을 포함하는 개념이다.

로멘토스포라 프로리피칸스, 스케도스포륨 및 스코풀라리옵시스 등은 현재 사용 중인 항진균제들에 저항력을 나타내는 희귀 곰팡이들로 알려져 있다.

현재 올로로핌은 기존의 약물들에 불응성, 저항성 또는 불내성을 나타내는 침습성 진균감염증 및 침습성 아스페르길루증 환자들을 대상으로 임상 2b상 시험이 진행 중이다.

올로로핌은 평균 12주에 걸치 치료기간 동안 양호한 내약성을 나타낸 것으로 파악됐다.

이 시험에서 도출된 예비적 자료는 ‘혁신 치료제’ 지정을 위한 심사자료의 일부로 FDA에 제출됐다.

FDA는 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘혁신 치료제’ 지정제도를 두고 있다. 중증 또는 생명을 위협하는 증상들을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물들이 지정 대상이다.

‘혁신 치료제’로 지정받을 수 있으려면 예비적 임상자료에서 해당약물이 한가지 이상의 임상적 관점에서 볼 때 기존의 치료제들을 상회할 수 있다는 점이 입증되어야 한다.

F2G社의 이언 니콜슨 대표는 “FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정함에 따라 중증 및 생명을 위협하는 진균감염증들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 새로운 치료제를 빠르게 개발하고자 하는 우리의 목표를 실현하는 데 힘이 실릴 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “올로로핌이 기존의 항진균제들과 달리 새롭고 차별화된 메커니즘으로 작용하는 약물인 데다 예비적 자료를 보면 현재 사용 중인 약물들로 관리할 수 없는 치명적인 침습성 진균감염증을 억제하는 데 효과적인 것으로 나타났다”고 설명했다.

니콜슨 대표는 “우리의 임상 2b상 시험 프로그램이 유럽, 호주 및 미국에서 40명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되고 있다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 현재 치료제 선택의 폭이 제한적이거나 치료대안이 부재한 침습성 사상균 감염증 환자들을 위한 이 약물의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

임상 2b상 시험을 총괄하고 있는 호주 시드니 웨스트미드 병원의 섀런 첸 교수는 “상당히 중증을 나타내는 데다 파괴적인 사상균 감염증 환자들을 치료하고 있는 의료인들에게 이번 소식이 매우 고무적일 것”이라며 “우리는 오랜 기간 동안 치료제 선택의 폭이 제한적이었는데, 올로로핌에 관한 소식을 접하고 난 후 지금까지 치료제 불응성을 나타냈던 각종 감염증을 치유할 수 있는 것이라는 희망을 갖게 된다”고 말했다.

한편 올로로핌의 임상 2b상 시험은 현재 미국과 호주를 포함한 6개국에서 진행되고 있는 가운데 내년까지 20개국이 추가로 참여할 수 있을 전망이다.

올로로핌은 정맥주사제 및 경구용 제제로 개발이 진행되고 있다.