‘임브루비카’+‘맙테라’ 병용 새 적응증 FDA 신청

70세 이하 만성 림프구성 백혈병ㆍ소림프구성 림프종

애브비社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다.

이번에 신청서가 제출된 새로운 적응증은 70세 이하의 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구 림프종(SLL) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘임브루비카’(이브루티닙) 및 ‘맙테라’(리툭시맙) 병용요법을 사용하는 용도이다.

애브비 측은 치료전력이 없는 70세 이하의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 후 진행되었던 임상 3상 ‘E1912 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘임브루비카’의 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

‘E1912 시험’에서 도출된 결과는 지난해 12월 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 미국 혈액학회(ASH) 제 60차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 8월 ‘만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 한 이브루티닙-리툭시맙 병용요법 또는 항암화학면역요법 비교평가’ 제목의 보고서로 게재됐다.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)의 후원으로 진행되었던 이 시험에서 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹은 플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간과 총 생존기간이 괄목할 만하게 향상된 것으로 나타났다.

이와 함께 시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 ‘임브루비카’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

애브비社의 계열사로 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)의 다넬 제임스 ‘임브루비카’ 임상개발 대표는 “지난 수 십년 동안 만성 림프구성 백혈병을 치료하기 위한 방법론에 괄목할 만한 개선이 이루어졌지만, 내약성이 확보되어 있는 환자들을 위한 공격적인 치료법일 수 있는 항암화학면역요법제가 여전히 치료전력이 없는 다수의 환자들에게 표준요법제로 사용되고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “항암면역화학요법제의 사용이 적합한 것으로 보이지만, 상대적으로 연령대가 낮은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위해 보다 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 FDA가 인식한 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA가 임상 3상 ‘E1912 시험’ 자료에 대한 검토작업을 진행하는 동안 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 ‘임브루키바’ 병용요법이 환자들에게 사용될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.

‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 병용요법의 허가신청은 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)에 따라 이루어졌다.

이 제도는 공식적인 허가신청서 제출이 완전하게 마무리되기 이전부터 FDA가 자료를 검토할 수 있도록 허용해 심사절차가 좀 더 효율적으로 진행될 수 있도록 하면서도 심사절차의 품질은 유지될 수 있도록 하는 데 취지를 둔 제도이다.

한편 ‘임브루비카’는 1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다. 애브비 측이 파마사이클릭스社 및 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있다.